１２月２８日，國家藥監局會(huì )同國家衛生健康委、國家醫保局聯(lián)合召開(kāi)醫療器械唯一標識試點(diǎn)總結暨第一批實(shí)施工作部署視頻會(huì )議，總結醫療器械唯一標識試點(diǎn)工作，對即將開(kāi)展的第一批唯一標識實(shí)施工作進(jìn)行部署。國家藥監局黨組成員、副局長(cháng)徐景和出席并講話(huà)。
會(huì )議通報了醫療器械唯一標識試點(diǎn)工作開(kāi)展情況；上海市衛生健康委、天津市醫保局、福建省藥監局介紹了唯一標識試點(diǎn)工作成效及經(jīng)驗，以及在醫療、醫保領(lǐng)域的拓展應用情況；邁瑞醫療、波科公司、國藥集團、中日友好醫院分別介紹了唯一標識在醫療器械生產(chǎn)、流通、使用等全生命周期各環(huán)節的試點(diǎn)推進(jìn)及正式實(shí)施準備工作情況。
會(huì )議充分肯定了醫療器械唯一標識試點(diǎn)工作取得的顯著(zhù)成效。一年多來(lái)，國家藥監局聯(lián)合國家衛生健康委、國家醫保局，在各相關(guān)方共同努力下，已建立健全唯一標識法規標準體系，搭建唯一標識數據平臺，實(shí)現唯一標識創(chuàng )建、賦予以及數據上傳下載和共享功能；積極推動(dòng)唯一標識試點(diǎn)的“三醫聯(lián)動(dòng)”模式，唯一標識在醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全生命周期各環(huán)節得到示范應用，有力助推了醫療器械從生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)。
會(huì )議強調，“十四五”期間，醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈、供應鏈數字化轉型升級將成為重要的戰略方向。作為戰略基礎之一，唯一標識貫穿生產(chǎn)、流通、使用等醫療器械全生命周期各環(huán)節。實(shí)施唯一標識是全球化、信息化時(shí)代數字產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現實(shí)需要，是提高監管效能和社會(huì )治理能力的現實(shí)需要，是中國醫療器械產(chǎn)品更好走向世界的現實(shí)需要。今年９月，國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局聯(lián)合發(fā)文，第一批９大類(lèi)６９個(gè)品種于２０２１年１月１日起正式實(shí)施唯一標識。
徐景和要求，各部門(mén)、各單位要在總結試點(diǎn)工作經(jīng)驗的基礎上扎實(shí)推進(jìn)第一批唯一標識實(shí)施工作。國家藥監局將與國家衛生健康委、國家醫保局加強溝通協(xié)調，認真開(kāi)展唯一標識實(shí)施工作的督導，強化示范引領(lǐng)，推動(dòng)唯一標識在醫藥、醫療、醫保等領(lǐng)域的銜接應用；省級藥監部門(mén)要進(jìn)一步摸清轄區內實(shí)施企業(yè)和產(chǎn)品底數，積極開(kāi)展對企業(yè)的指導與檢查，切實(shí)將唯一標識有關(guān)要求落實(shí)落細落到位；醫療器械企業(yè)要切實(shí)落實(shí)主體責任，嚴格按要求開(kāi)展產(chǎn)品賦碼、數據上傳和維護等工作，并對數據的真實(shí)性、準確性、完整性負責，積極探索利用唯一標識實(shí)現全程追溯；行業(yè)協(xié)會(huì )要進(jìn)一步加強交流宣傳和帶動(dòng)作用，引導企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展唯一標識實(shí)施工作，有效提升醫療器械全生命周期精準化管理水平。
國家衛生健康委、國家醫保局相關(guān)司局有關(guān)負責人，國家藥監局相關(guān)司局及直屬單位有關(guān)同志，各省級衛生健康委、醫保局、藥監局有關(guān)人員，中國醫療器械行業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì )、中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì )及醫療器械企業(yè)、醫療機構代表參會(huì )。
