為建立醫療器械生產(chǎn)企業(yè)常態(tài)化監管機制，提高監管和服務(wù)效能，實(shí)現防風(fēng)險除隱患監管目標，穩步提升醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全保障水平，幫助解決企業(yè)發(fā)展中的困難和問(wèn)題，推進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，第八分局努力譜寫(xiě)“六重奏”，全力彈好醫療器械守安全促發(fā)展的“融合曲”。
一重奏：“查”，以監督檢查為基本抓手，充分利用日常檢查、專(zhuān)項檢查、跟蹤飛行檢查、監督抽檢等措施，排查風(fēng)險隱患，督促企業(yè)嚴格按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求組織生產(chǎn)，切實(shí)履行企業(yè)主體責任。今年以來(lái)，已開(kāi)展34家次檢查，占總檢查家數的110 %。
二重奏：“?！?，通過(guò)約談、停產(chǎn)、立案查處等方式，除隱患，止風(fēng)險。對存在缺陷較多，風(fēng)險較大的企業(yè)，一律約談主要負責人和管理者代表；對突發(fā)情況導致質(zhì)量管理體系不能正常運行，一律要求停產(chǎn)整頓；對停工停業(yè)時(shí)間超過(guò)3個(gè)月的，原則上要求主動(dòng)申請停產(chǎn)；對存在嚴重違規或抽檢不合格的，一律依法依規立案查處。今年以來(lái)，已約談2家企業(yè)，主動(dòng)申請停產(chǎn)12家企業(yè)，對1家企業(yè)擬立案調查。
三重奏：“改”，督促引導企業(yè)開(kāi)展整改，糾正，預防，對監管部門(mén)各項檢查中發(fā)現的、監督抽檢信息提示的、企業(yè)內審和管理評審中發(fā)現的缺陷、潛在的風(fēng)險隱患進(jìn)行全面系統的整改，持之以恒的整改提高。今年以來(lái)，已要求31家次企業(yè)進(jìn)行全面整改。
四重奏：“復” ，一方面，對企業(yè)的整改情況進(jìn)行書(shū)面或現場(chǎng)復查，督促企業(yè)整改到位，持續提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。另一方面，對整改到位，申請復產(chǎn)的企業(yè)，經(jīng)復核確認通過(guò)后，同意企業(yè)恢復生產(chǎn)，助力企業(yè)搶抓發(fā)展機遇。今年以來(lái)，對所有提交整改的企業(yè)均進(jìn)行書(shū)面或現場(chǎng)核查，同意4家企業(yè)恢復生產(chǎn)。
五重奏：“扶”，把“幫扶”、“服務(wù)”融進(jìn)日常工作中，一方面，法規宣貫常態(tài)化，凡檢查必宣貫，始終堅持提升企業(yè)的守法發(fā)展、規范發(fā)展擺在重要位置；一方面學(xué)習培訓常態(tài)化，組織企業(yè)參加國家局、省局的培訓一場(chǎng)不漏，企業(yè)的年度培訓計劃一場(chǎng)不缺；另一方面，對企業(yè)在發(fā)展中遇到的困難和問(wèn)題，能解決的，當場(chǎng)解決，不能當場(chǎng)解決的，主動(dòng)協(xié)調幫助解決，在職責范圍內積極助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。今年以來(lái)，全力服務(wù)宣城愛(ài)維邁德醫療器械產(chǎn)業(yè)園和黃山高新區生物醫藥產(chǎn)業(yè)園及相關(guān)企業(yè)發(fā)展。
六重奏：“合”，“結合”、“融合”、“聯(lián)合”，一方面，結合省局和省核查中心的工作安排，共同開(kāi)展轄區企業(yè)的跟蹤檢查和監督抽檢，實(shí)現專(zhuān)業(yè)性和靶向性結合；一方面，打破地域限制，做好分局和工作站的融合，取長(cháng)補短，合力監管；另一方面，開(kāi)啟與市場(chǎng)監管部門(mén)、審核查驗分中心的聯(lián)合監管和聯(lián)合服務(wù)，實(shí)現資源互補，充分發(fā)揮1+1>2的作用，提升監管和服務(wù)效能。
