日前，蚌埠市市場(chǎng)監管局組織相關(guān)人員，對一家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)新申請的第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案開(kāi)展核查，發(fā)現“穴位給藥器”、“腹部穴位給藥器”、“眼部穴位給藥器”3個(gè)品種涉嫌“高類(lèi)低備”。
通過(guò)現場(chǎng)拆解備案產(chǎn)品的樣品，了解產(chǎn)品的結構組成、使用方法及逾期用途，依照《醫療器械分類(lèi)目錄》（2017版）的相關(guān)描述，判斷該產(chǎn)品應屬于“中醫器械”中的“中醫器具”“灸療裝置”（20-03-08）。而該類(lèi)產(chǎn)品目前均按第二類(lèi)醫療器械管理。
核查人員現場(chǎng)與企業(yè)負責人交流溝通，指出該產(chǎn)品在使用過(guò)程中可能對使用者造成的傷害，存在一定的風(fēng)險隱患。同時(shí)向企業(yè)人員宣傳，《醫療器械分類(lèi)目錄》是醫療器械分類(lèi)的法定依據，與《醫療器械分類(lèi)目錄》不符的備案行為涉嫌違規，責令企業(yè)主動(dòng)注銷(xiāo)產(chǎn)品備案。核查人員及時(shí)將核查情況通報給注冊登記局。目前，企業(yè)已申請注銷(xiāo)了3個(gè)品種的備案。
