日，長(cháng)江三角洲區域（上海、江蘇、浙江、安徽）及毗鄰省江西“四省一市”省級藥品監管局共同簽署《長(cháng)江三角洲區域上市許可持有人跨省委托生產(chǎn)藥品監管協(xié)作備忘錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《備忘錄》），旨在提升區域內藥品生產(chǎn)監管效能，助力構建長(cháng)三角一體化發(fā)展新格局。
《備忘錄》聚焦當前藥品上市許可持有人制度下委托生產(chǎn)跨地域監管的難點(diǎn)堵點(diǎn)，全力下活監管“一盤(pán)棋”。
一是分工合理明確。秉持屬地監管的總原則，持有人所在地省局負責對委托生產(chǎn)品種的監督管理，重點(diǎn)監督持有人落實(shí)質(zhì)量主體責任，重點(diǎn)對持有人開(kāi)展原輔料供應管理、變更管理、偏差管理、上市放行以及對受托企業(yè)質(zhì)量審計等情況進(jìn)行監管，保證其質(zhì)量體系有效運行；受托企業(yè)所在地省局對受托生產(chǎn)品種納入日常監管范圍，主要根據質(zhì)量協(xié)議對受托生產(chǎn)藥品按核準的處方工藝生產(chǎn)、執行GMP有關(guān)規定及出廠(chǎng)放行等情況進(jìn)行監管。持有人所在地省局需要對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查的，可組織延伸檢查或與受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局聯(lián)合檢查，也可委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局進(jìn)行檢查。
二是協(xié)作緊密無(wú)縫。監管協(xié)作以品種為主線(xiàn)，以委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議劃分監管職責，統一監管尺度、共享監督檢查信息、共享監督檢查資源，在跨省委托生產(chǎn)審批、跨省監管、監督抽驗、稽查辦案等方面尋求最大限度協(xié)作合作，實(shí)現監管環(huán)節的無(wú)縫對接。同時(shí)，“四省一市”藥品監督管理局主動(dòng)對接國家藥品監督管理局長(cháng)三角藥品審評檢查分中心，加強協(xié)作區域內藥品檢查機構和職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊伍建設。
三是孵化培育經(jīng)驗。建立區域藥品生產(chǎn)監管協(xié)作制度，各省局分管局領(lǐng)導輪流作為召集人，每年召開(kāi)一次協(xié)作會(huì )議，研究部署一體化監管工作，協(xié)調解決相關(guān)重大問(wèn)題。定期總結跨省委托生產(chǎn)監管協(xié)作機制建設情況，提煉經(jīng)驗做法，為全國鞏固提升持有人制度框架下的藥品質(zhì)量安全監管提供“長(cháng)三角”經(jīng)驗。
