針對當前新冠病毒疫情防控需要，省局于近日印發(fā)《關(guān)于做好經(jīng)營(yíng)環(huán)節新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全和“一退兩抗”藥品零售管理工作的通知》，要求各地藥品監管部門(mén)針對防疫藥械產(chǎn)品加強上市后監管。
一是具備經(jīng)營(yíng)資質(zhì)方可銷(xiāo)售。在疫情防控期間，藥品監管部門(mén)根據疫情防控需要，可以指定取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（無(wú)6840類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)范圍），并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測試劑。
二是強化監管保證來(lái)源合法。各級藥品監管部門(mén)要進(jìn)一步做好對新冠病毒抗原檢測試劑企業(yè)的監督檢查，指導企業(yè)從具備合法資質(zhì)的醫療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)新冠病毒抗原檢測試劑，做好進(jìn)貨查驗和銷(xiāo)售等記錄，配備相適應的設施設備，保證產(chǎn)品運輸、儲存條件符合標簽和說(shuō)明書(shū)的要求。
三是網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售需全面展示資質(zhì)。從事網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測試劑的企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)范圍應當包含“6840 體外診斷試劑（冷藏冷凍）”或“6840 體外診斷試劑（非冷藏冷凍）”，并應當在網(wǎng)站主頁(yè)面顯著(zhù)位置展示醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證，在產(chǎn)品頁(yè)面展示醫療器械注冊證等信息。醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺應當嚴格履行對入網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)者的實(shí)名登記、資質(zhì)審核、經(jīng)營(yíng)行為管理等義務(wù)。
四是嚴密監測嚴查違法行為。省局要求各地藥監部門(mén)要高度重視網(wǎng)絡(luò )監測、投訴舉報、輿情監測、監督檢查、監督抽檢等渠道反映的案件線(xiàn)索，對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規行為，要依法從嚴查處。涉嫌犯罪的，要及時(shí)移送公安機關(guān)。
