國家藥監局《關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品目錄的公告》發(fā)布以來(lái)，全省藥品監管部門(mén)廣泛宣傳、上下聯(lián)動(dòng)、協(xié)同用力，嚴格落實(shí)《公告》要求，督促企業(yè)主動(dòng)注銷(xiāo)或變更備案產(chǎn)品664個(gè)，對新修訂《第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品目錄》明確禁止的250個(gè)冷敷貼等產(chǎn)品全部取消備案。
在貫徹實(shí)施新《目錄》過(guò)程中，省局統籌謀劃，全力推進(jìn)。一是加強培訓。省局對各市市場(chǎng)監管局負責第一類(lèi)醫療器械備案與上市后監管人員開(kāi)展專(zhuān)題培訓，并組織全省醫療器械備案人參加第一類(lèi)醫療器械備案管理線(xiàn)上公益宣貫會(huì )2次。二是周密部署。印發(fā)《關(guān)于貫徹實(shí)施〈第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品目錄〉的通知》，采取分類(lèi)處置、規范備案管理、嚴懲違法行為等綜合舉措，全面落實(shí)新《目錄》的新規定和新要求。三是嚴格復核。省局對各市已備案產(chǎn)品信息第一時(shí)間開(kāi)展全覆蓋復查，凡是不符合新《目錄》要求的一律責成備案人立即整改到位。四是強化監管。對150余家備案人開(kāi)展專(zhuān)項檢查，取消備案產(chǎn)品12個(gè)，立案調查1起。五是建章立制。啟動(dòng)《安徽省第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案管理辦法》制修訂工作，形成《辦法》（征求意見(jiàn)稿）并于近期廣泛征求意見(jiàn)。
下一步，省局將繼續以“四個(gè)最嚴”為根本遵循，以風(fēng)險管理為主線(xiàn)，加強對各市第一類(lèi)醫療器械備案和監管工作的指導，確保我省上市第一類(lèi)醫療器械質(zhì)量安全。
