近日，國家藥監局發(fā)文要求加強一次性使用采樣拭子（器）質(zhì)量監管。省局高度重視、迅速行動(dòng)、周密部署，及時(shí)印發(fā)《關(guān)于加強一次性使用采樣拭子（器）等第一類(lèi)醫療器械質(zhì)量監管工作的通知》，嚴管?chē)揽睾怂釞z測相關(guān)第一類(lèi)醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險。
一是拓展監管范圍。將本次行動(dòng)對象從一次性使用采樣拭子（器）擴展到所有與核酸檢測活動(dòng)相關(guān)的采樣拭子（器）、隔離鞋、隔離鞋套、防護面罩，隔離眼罩、護目鏡、手套（除防射線(xiàn)手套）以及相關(guān)體外診斷試劑等第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，實(shí)施綜合治理。
二是強化備案與生產(chǎn)監管。要求各市市場(chǎng)監管部門(mén)嚴把備案關(guān)口，嚴格現場(chǎng)檢查，依法處理備案時(shí)提供虛假資料和不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》行為。對本轄區內核酸檢測相關(guān)第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全覆蓋檢查,不符合體系要求的,責令限期整改;體系存在嚴重缺陷、不能保證產(chǎn)品安全有效的,監督企業(yè)實(shí)施停產(chǎn)整改、產(chǎn)品召回、分析改進(jìn)等系列措施,涉嫌違法的依法查處;停產(chǎn)后復產(chǎn)的,嚴格執行復產(chǎn)檢查與合規承諾制度。
三是強化風(fēng)險會(huì )商與處置。加強省市縣三級醫療器械風(fēng)險隱患排查整治工作協(xié)作聯(lián)動(dòng),將核酸檢測相關(guān)第一類(lèi)醫療器械質(zhì)量安全共性風(fēng)險與關(guān)鍵具體風(fēng)險列為風(fēng)險會(huì )商重點(diǎn)，統一風(fēng)險會(huì )商目錄和風(fēng)險處置措施標準,監督企業(yè)實(shí)施精準防控并改進(jìn)到位。
四是強化督查督辦。根據年度總體工作部署，省局將組織開(kāi)展第一類(lèi)醫療器械飛行檢查和專(zhuān)項督查行動(dòng)，重點(diǎn)核查是否存在檢查不及時(shí)、提供虛假備案資料、擅自變更產(chǎn)品備案事項以及說(shuō)明書(shū)、不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等違法違規行為。
