中國食品藥品網(wǎng)訊 7月18日下午，由國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司主辦，醫療器械標準管理中心、信息中心協(xié)辦的2022年全國醫療器械安全宣傳周重要活動(dòng)——醫療器械唯一標識實(shí)施情況座談會(huì )在京舉辦。國家藥監局醫療器械注冊管理司相關(guān)負責人致辭，相關(guān)醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫療機構代表介紹了醫療器械唯一標識實(shí)施經(jīng)驗，省級藥品監管部門(mén)介紹了本?。ㄊ校┩七M(jìn)醫療器械唯一標識實(shí)施工作情況，國家藥監局信息中心、醫療器械標準管理中心分別介紹了唯一標識數據庫建設、相關(guān)標準和技術(shù)跟蹤研究情況等。
醫療器械唯一標識是醫療器械的身份證。為每個(gè)醫療器械賦予身份證，實(shí)現生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，是醫療器械監管手段創(chuàng )新和監管效能提升的重要抓手，對嚴守醫療器械安全底線(xiàn)、助力醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都將起到積極作用。
2019年，國家藥監局發(fā)布了《醫療器械唯一標識系統規則》，同年7月正式啟動(dòng)試點(diǎn)工作，并推進(jìn)相關(guān)信息系統的建設工作。2020年9月，國家藥監局、國家衛生健康委和國家醫保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告》，明確自2021年1月1日起，第一批9大類(lèi)69個(gè)品種醫療器械正式實(shí)施唯一標識。2021年7月，國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告》，明確在第一批實(shí)施基礎上，其余第三類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施范圍，自2022年6月1日起正式實(shí)施。三年來(lái)，在各方的大力支持和共同努力下，各項工作有序推進(jìn)，取得了良好成效。
在討論環(huán)節，與會(huì )企業(yè)及醫療機構代表與監管部門(mén)專(zhuān)家進(jìn)行了深入溝通，就醫療器械唯一標識實(shí)施工作中的困惑與難點(diǎn)進(jìn)行了探討交流，對第三批唯一標識實(shí)施品種和實(shí)施過(guò)渡期提出了建議，為醫療器械唯一標識有關(guān)政策、標準完善建言獻策。 （國訊）
