2022年12月30日，省局召開(kāi)2022年第四季度暨全年醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會(huì )商會(huì )，研判2022年第四季度醫療器械質(zhì)量安全形勢，回顧總結2022年醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治工作，研究部署2023年醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險排查治理重點(diǎn)任務(wù)。省局黨組成員、副局長(cháng)許伏新主持會(huì )議并講話(huà)。
會(huì )議指出，2022年，全省藥品監管部門(mén)嚴格貫徹落實(shí)國家藥監局關(guān)于醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治工作部署，有力保障了全省醫療器械質(zhì)量安全。一是堅持風(fēng)險管理理念，全方位排查風(fēng)險。共檢查醫療器械生產(chǎn)企業(yè)1073家次、經(jīng)營(yíng)企業(yè)37563家次、使用單位15049家次以及網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)2236家次、網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺2家次，完成醫用口罩、醫用防護服專(zhuān)項抽檢420批次。二是健全會(huì )商機制，全要素會(huì )商風(fēng)險。嚴格落實(shí)《安徽省藥品質(zhì)量安全風(fēng)險排查處置管理辦法》，實(shí)施省市縣三級定期風(fēng)險會(huì )商和信息交流處置聯(lián)動(dòng)；省局共召開(kāi)4次季度風(fēng)險會(huì )商會(huì )，確認共性和典型風(fēng)險23個(gè)并及時(shí)掛賬銷(xiāo)號。三是實(shí)施綜合治理，有效防控風(fēng)險。采取停產(chǎn)復產(chǎn)管理、加強風(fēng)險提示、實(shí)施柔性勸退等多種創(chuàng )新舉措，因時(shí)因勢強化疫情防控器械監管，注銷(xiāo)產(chǎn)品注冊證61張、生產(chǎn)許可證35張，立案查處11起；突出新冠病毒抗原檢測試劑監管，嚴格“每日報告、每周巡查、每旬抽檢、半月風(fēng)險會(huì )商、每月全項目檢查”監管機制，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任；持續加強無(wú)菌和植入性醫療器械監管，制作產(chǎn)品無(wú)菌檢測方法學(xué)驗證等14個(gè)檢驗操作微視頻，在合肥市試點(diǎn)開(kāi)展“星火培訓計劃”，提升企業(yè)質(zhì)量管理能力；發(fā)布《安徽省藥品醫療器械經(jīng)營(yíng)使用單位落實(shí)主體責任自查清單》，委托開(kāi)展藥械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售動(dòng)態(tài)監測，監管的針對性和靶向性明顯增強。
會(huì )議強調，全省藥品監管部門(mén)要深刻查找不足、不斷開(kāi)拓創(chuàng )新，全面提升醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理能力。一是在思想認識上要再提升。要提高政治站位，扛牢政治責任，強化政治擔當；始終保持高度警覺(jué)，克服懈怠厭戰情緒，及時(shí)查缺補漏，織牢織密醫療器械安全網(wǎng)，真正做到守土有責、守土盡責。二是在風(fēng)險排查上要再深入。監管目標既要具有必要的監管覆蓋率，更要謀求實(shí)實(shí)在在的監管效能；監管人員既要熟悉《規范》及附錄要求，也要掌握法規規章的精神內涵，還要在監管中融入注冊生產(chǎn)許可、產(chǎn)品技術(shù)標準要求以及風(fēng)險管理和稽查執法理念等多重要素，從而能夠深入發(fā)現問(wèn)題、分析評估風(fēng)險和及時(shí)控制風(fēng)險。三是在風(fēng)險治理上要更徹底?！氨鴣?lái)將擋”式治理思維已難以應對新的風(fēng)險挑戰，對于苗頭性的風(fēng)險隱患，要以積極主動(dòng)的態(tài)度來(lái)構建一個(gè)系統性和反思性的治理策略，對風(fēng)險源頭、環(huán)境變化和監管實(shí)踐的交互作用進(jìn)行系統分析評估，預判可能性的發(fā)展趨勢，實(shí)現對癥下藥、標本兼治。四是在監管能力上要再提升，單純注冊人監管、委托雙方責任劃分、藥監部門(mén)協(xié)同監管等一系列新課題新要求，以及新產(chǎn)品、新技術(shù)、新業(yè)態(tài)不斷涌現，倒逼一線(xiàn)監管人員必須主動(dòng)學(xué)習、善于學(xué)習、深入研究、開(kāi)拓創(chuàng )新，夯實(shí)專(zhuān)業(yè)監管根基，提高監管業(yè)務(wù)技能，全面適應監管新需求。
會(huì )議要求，2023年是全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神的開(kāi)局之年，全省醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作要以人民為中心，以“四個(gè)最嚴”為根本遵循，深入排查風(fēng)險，綜合治理風(fēng)險，確保不發(fā)生系統性、區域性醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險。一要突出監管重點(diǎn)。持續開(kāi)展第三類(lèi)、無(wú)菌和植入類(lèi)、疫情防控類(lèi)醫療器械注冊人備案人等高風(fēng)險醫療器械風(fēng)險治理行動(dòng)。當前，要突出疫情防控醫療器械質(zhì)量監管，積極做好保供保質(zhì)工作。二要實(shí)施分級監管。落實(shí)《安徽省醫療器械生產(chǎn)分級監管實(shí)施細則》要求，合理調配監管資源，科學(xué)、精準推進(jìn)醫療器械注冊人備案人風(fēng)險排查治理工作。三要創(chuàng )新監管思路。聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節，聚焦監管薄弱問(wèn)題，聚焦監管部門(mén)和涉械企業(yè)能力“洼地”，綜合運用法規宣貫、風(fēng)險預警、責任約談、行刑銜接等多種治理措施，嚴格落實(shí)“五不放過(guò)”原則，不斷增強風(fēng)險治理效能。四要持續強基固本。在分類(lèi)制作培訓視頻、落實(shí)新版GB9706標準、完善推廣“星火培訓計劃”、發(fā)揮協(xié)會(huì )社會(huì )共治等方面重點(diǎn)著(zhù)力，趟出風(fēng)險治理能力建設新途徑。
各市市場(chǎng)監督管理局以及省局有關(guān)處室、各分局、有關(guān)直屬單位的負責人參加會(huì )議。
