為摸清轄區醫療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)主要負責人對醫療器械法律法規的熟悉程度，進(jìn)一步提高企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全意識，第三分局于近日對轄區所有醫療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)負責人、管理者代表進(jìn)行了法律法規現場(chǎng)測試。
一是精心制作測試，突出質(zhì)量安全責任。試題涵蓋《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》等現行的法規中企業(yè)應知應會(huì )的質(zhì)量管理、風(fēng)險管控、法律責任等重點(diǎn)內容，突出試題的針對性和實(shí)用性，測試題中還囊括了實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中企業(yè)如何做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作及對三分局監管工作的意見(jiàn)建議等內容，并對試題進(jìn)行保密處理。
二是嚴肅測試紀律，夯實(shí)企業(yè)主體責任。分局要求各企業(yè)參加人員必須按時(shí)到達測試現場(chǎng)，確實(shí)不能參加測試的履行請假手續，測試手機關(guān)閉，施行閉卷考試，嚴格監考，促使企業(yè)認真學(xué)法懂法，依法依規生產(chǎn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，提高產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任意識。
三是嚴格試題評卷，充分運用測試結果。采取客觀(guān)題和主觀(guān)題分開(kāi)評分，評分、復核分開(kāi)原則，切實(shí)掌握企業(yè)實(shí)際情況。對測試結果進(jìn)行分析統計，對測試成績(jì)較突出的企業(yè)負責人和管理者代表在分局監管工作群中進(jìn)行通報表?yè)P，以鼓勵先進(jìn)、鞭策后進(jìn)，對測試成績(jì)特別差的企業(yè)進(jìn)行約談并記入企業(yè)檔案。
通過(guò)此次測試，轄區醫療器械生產(chǎn)企業(yè)對醫療器械法律法規有了進(jìn)一步的認識和理解，進(jìn)一步增強產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任意識。下一階段工作中，第三分局將針對企業(yè)負責人反饋的培訓需求和關(guān)注重點(diǎn)，有針對性地安排培訓內容，以培訓促進(jìn)監管，切實(shí)提升轄區內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人對法律法規的理解認識水平，保障企業(yè)依法依規進(jìn)行生產(chǎn)；針對部分企業(yè)生產(chǎn)的薄弱環(huán)節，開(kāi)展重點(diǎn)監督檢查，不斷提升轄區醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，嚴厲打擊違法違規行為，保障公眾用械安全。
