12月9日，國家藥品監督管理局發(fā)布７項醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則，指導相關(guān)醫療器械技術(shù)申報，同時(shí)為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。這7項指導原則為《家用體外診斷醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》《特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導原則》《泌乳素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》《總三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》《25－羥基維生素D檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》《血清淀粉樣蛋白Ａ檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》和《類(lèi)風(fēng)濕因子檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》。以上7項指導原則皆明確了適用范圍、注冊申報材料要求等內容，有些指導原則進(jìn)一步明晰了技術(shù)審查要點(diǎn)、審查關(guān)注點(diǎn)等。
值得關(guān)注的是，近年來(lái)，家用體外診斷醫療器械受關(guān)注程度日益增長(cháng)?！都矣皿w外診斷醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》可指導家用體外診斷醫療器械注冊申請人評估產(chǎn)品的安全有效性。該指導原則適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)家用體外診斷醫療器械上市前風(fēng)險考慮、性能研究、臨床評價(jià)以及說(shuō)明書(shū)和標簽撰寫(xiě)，明確該類(lèi)產(chǎn)品注冊申報資料要求。第一類(lèi)家用體外診斷醫療器械應參考指導原則對產(chǎn)品進(jìn)行安全有效評價(jià)。
此外，《類(lèi)風(fēng)濕因子檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》《血清淀粉樣蛋白Ａ檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》《25－羥基維生素D檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》《泌乳素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》中提出，分析性能評估指標及結果、參考區間確定使用的方法、穩定性研究方法、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料的撰寫(xiě)等是其審查關(guān)注點(diǎn)。
