安徽省既是長(cháng)三角一體化示范區的重要省份，又是中部六省之一，同時(shí)具有區位優(yōu)勢和人口優(yōu)勢，醫療市場(chǎng)巨大，科創(chuàng )資源豐富。在醫療器械“國產(chǎn)化”進(jìn)程不斷加快的政策背景下，安徽省醫療器械產(chǎn)業(yè)存在較大發(fā)展機遇。
深度融入長(cháng)三角一體化發(fā)展，是安徽省發(fā)展醫療器械產(chǎn)業(yè)的重要機遇。“十三五”以來(lái)，安徽省先后出臺《促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展實(shí)施方案》、《安徽省戰略性新興產(chǎn)業(yè)“十三五”發(fā)展規劃《支持現代醫療和醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策》等文件，從頂層設計層面積極推進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域發(fā)展。2020年，安徽省出臺《服務(wù)安徽省藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，文件提出參照實(shí)施《長(cháng)三角區域一體化發(fā)展規劃綱要》，并多處強調進(jìn)一步強化長(cháng)三角一體化協(xié)同發(fā)展相關(guān)措施，如對安徽省醫療企業(yè)接受長(cháng)三角區域醫療器械注冊人委托生產(chǎn)申請事項優(yōu)先安排現場(chǎng)核查等。
一、產(chǎn)業(yè)規模
醫療器械產(chǎn)業(yè)規模增長(cháng)提速。安徽省2019年醫療器械工業(yè)產(chǎn)值60.5億元，較2018年同比增長(cháng)19.1%，雖然整體規模與醫藥工業(yè)的847.7億元相比體量尚小，但是增速遠高于醫藥工業(yè)的3.2%。
二、產(chǎn)業(yè)主體
截至2020年底，安徽省共有取得二、三類(lèi)醫療器械注冊證的生產(chǎn)企業(yè)470家，其中三類(lèi)器械生產(chǎn)企業(yè)34家，二類(lèi)器械生產(chǎn)企業(yè)459家。
安徽省共培育了醫療器械上市及新三板企業(yè)8家，包括歐普康視、美亞光電兩家主板上市企業(yè)，其中歐普康視市值近500億，是國內眼科耗材領(lǐng)域的頭部企業(yè)，發(fā)展潛力較大。
此外，安徽省依托中科院和中科大，培育了中科超精、中科普瑞昇、大族科瑞達激光等一批創(chuàng )新企業(yè)，引進(jìn)了尼普洛、鼎晶生物、金域醫學(xué)、華大醫學(xué)等國內外龍頭企業(yè)，在基因測序、基因檢測等領(lǐng)域形成了從產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)和檢測服務(wù)的產(chǎn)業(yè)閉環(huán)。
三、產(chǎn)業(yè)成果
疫情之下防疫產(chǎn)品獲批數量占比過(guò)半。2020年全年安徽省新獲批醫療器械注冊證530個(gè)，雖相較于往年有大幅增長(cháng)，但其中有220個(gè)醫用口罩、27個(gè)防護服、13個(gè)額溫計，防疫相關(guān)產(chǎn)品注冊證占全年新獲批注冊證的一半以上。醫用口罩中又有71%的產(chǎn)品均是通過(guò)應急審批程序上市的、有效期僅為1年及以?xún)鹊膽碑a(chǎn)品。但全國已上市的50個(gè)新冠病毒檢測試劑盒中，并無(wú)安徽省企業(yè)產(chǎn)品。
低端產(chǎn)品占比較大，部分領(lǐng)域有待突破。截至2020年12月31日，安徽省共有二、三類(lèi)醫療器械有效注冊證1724個(gè)，包括三類(lèi)器械85個(gè)、二類(lèi)器械1639個(gè)。分領(lǐng)域來(lái)看，得益于疫情期間防疫物資的應急審批，注輸、護理和防護器械占比從2020年之前的不足10%上升到23%，而體外診斷試劑占比則從原先的50%下降到43%。高端醫療器械領(lǐng)域，安徽省有美亞光電和美時(shí)影像的X射線(xiàn)設備、中科美菱的醫用低溫設備、歐普康視的角膜接觸鏡等產(chǎn)品獲批，但是在支架、起搏器、關(guān)節假體等心血管和骨科植介入器械，醫用直線(xiàn)加速器等放射治療設備，磁共振、斷層掃描系統等影像設備方面尚無(wú)產(chǎn)品獲批。
此外，安徽省有1個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng )新醫療器械特別審批程序，為中科超精（安徽）科技有限公司開(kāi)發(fā)的調強放射治療計劃系統軟件，于2018年10月進(jìn)入國家創(chuàng )新醫療器械特別審批程序，實(shí)現了安徽省創(chuàng )新醫療器械特別審批零的突破。但由于中科超精目前已外遷至南京，該產(chǎn)品上市產(chǎn)業(yè)化亦或外流。
四、創(chuàng )新資源
創(chuàng )新載體加速落地。安徽省在重大科技基礎設施、重點(diǎn)實(shí)驗室等創(chuàng )新載體的建設上較為薄弱，尚無(wú)國家級重點(diǎn)實(shí)驗室和大科學(xué)裝置，缺乏醫療器械的原始創(chuàng )新能力支撐。但是在合肥綜合性國家科學(xué)中心的引領(lǐng)帶動(dòng)下，安徽省創(chuàng )新載體正加速落地，目前已組建了大基因中心、大健康研究院，擁有金域檢測國家基因檢測技術(shù)應用示范中心，并獲批了國家健康醫療大數據中部中心建設，未來(lái)將成為安徽省重要的基礎研究和產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新轉化平臺。
公共技術(shù)服務(wù)平臺相對缺乏。目前，安徽省醫療器械領(lǐng)域缺少專(zhuān)業(yè)的注冊檢驗服務(wù)加速平臺，也缺少醫療器械大動(dòng)物實(shí)驗平臺，一定程度上制約著(zhù)本地醫療器械的創(chuàng )新發(fā)展。
結語(yǔ)
現階段安徽省醫療器械產(chǎn)業(yè)基礎相比于長(cháng)三角其他地區仍有較大差距，有待建立良好的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，帶動(dòng)相應的成果轉化和產(chǎn)品創(chuàng )新。在長(cháng)三角一體化發(fā)展機遇之下，安徽省可借鑒蘇州承接上海創(chuàng )新成果產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)驗，發(fā)揮醫療器械注冊人制度試點(diǎn)等政策機遇，與長(cháng)三角上海、江蘇、浙江等地探索協(xié)同模式，夯實(shí)基礎，突破創(chuàng )新，分階段分目標地提升醫療器械產(chǎn)業(yè)的整體競爭力。
