3月26日，“國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )”就將于6月1日起正式實(shí)施的《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）有關(guān)情況進(jìn)行了解讀。
國家藥品監督管理局副局長(cháng)徐景和介紹，《條例》的最大特點(diǎn)可以概括為四個(gè)字：一是“新”，增加了許多新制度、新機制、新方式，著(zhù)力提升治理水平；二是“優(yōu)”，簡(jiǎn)化優(yōu)化了審評審批程序，著(zhù)力提高監管效能；三是“全”，細化完善了醫療器械質(zhì)量安全全生命周期的責任；四是“嚴”，進(jìn)一步加大對違法違規行為的懲戒力度。
另外，針對業(yè)內關(guān)注度較高的醫療器械注冊人制度問(wèn)題，記者在會(huì )上了解到，2018年開(kāi)始，國家藥監局啟動(dòng)了醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，試點(diǎn)范圍達到了22個(gè)省、自治區、直轄市。截至昨日，全國共有1054個(gè)產(chǎn)品按照醫療器械注冊人制度試點(diǎn)獲批上市。
器械注冊證達13.9萬(wàn)件
國家藥監局公布的數據顯示，目前，全國有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬(wàn)多家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)89.7萬(wàn)多家。2019年全國醫療器械主營(yíng)業(yè)收入達到7200多億元，約占全球醫療器械市場(chǎng)規模的20%。
全國醫療器械注冊證達13.9萬(wàn)件，備案醫療器械達11.5萬(wàn)件，批準上市的創(chuàng )新醫療器械已達103件?，F在有醫療器械標準1791項，其中國家標準227項，行業(yè)標準1564項，國際標準一致性程度達到90.4%。
徐景和指出，改革開(kāi)放40多年來(lái)，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，建立了比較完備的醫療器械生產(chǎn)供應體系，實(shí)現了歷史性跨越。今天，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入蓬勃發(fā)展的“黃金期”， 一批具有核心技術(shù)的本土醫療器械生產(chǎn)企業(yè)快速涌現，一批跨國醫療器械巨頭在我國落地生根，醫療器械產(chǎn)品的可及性不斷提升。
解讀三大修訂關(guān)鍵點(diǎn)
2017年10月中辦、國辦印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革 鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，對深化醫療器械審評審批制度改革提出了具體要求。
司法部立法三局局長(cháng)王振江介紹，《條例》修訂過(guò)程中重點(diǎn)關(guān)注了三個(gè)方面：第一，鼓勵創(chuàng )新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！稐l例》明確將醫療器械創(chuàng )新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先審評審批，支持創(chuàng )新醫療器械推廣和使用，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。完善醫療器械創(chuàng )新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫保等方面給予支持。同時(shí)強調加強知識產(chǎn)權保護，提高自主創(chuàng )新能力。
第二，科學(xué)監管，推進(jìn)監管體系和監管能力現代化?！稐l例》進(jìn)一步豐富了監管手段，規定了延伸檢查措施，在必要時(shí)可以對為醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的相關(guān)單位進(jìn)行檢查，進(jìn)一步體現了對醫療器械的全程監管。規定了分步實(shí)施醫療器械唯一標識制度，為醫療器械賦予“電子身份證”，加強從源頭生產(chǎn)到臨床應用的全生命周期管理。
第三，第三，提高違法成本，嚴懲違法行為?！稐l例》根據違法行為的社會(huì )危害程度設定不同力度的處罰，對涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可以處貨值金額30倍的罰款。增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關(guān)責任人員處以沒(méi)收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關(guān)活動(dòng)等處罰。
第四，簡(jiǎn)化優(yōu)化器械審評審批
第五，記者還了解到，臨床評價(jià)制度是醫療器械審評審批制度當中非常重要的一項制度，這次《條例》在臨床評價(jià)、臨床試驗管理方面有很多的新亮點(diǎn)。
第六，國家藥監局器械注冊司司長(cháng)江德元介紹，臨床評價(jià)就是通過(guò)尋求相應的臨床證據來(lái)確認產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者預期用途，以及它的安全性、有效性。臨床評價(jià)除了通過(guò)臨床試驗來(lái)驗證之外，還可以通過(guò)對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進(jìn)行分析評價(jià)等方式，來(lái)證明醫療器械的安全和有效。
為了不斷簡(jiǎn)化和優(yōu)化醫療器械臨床評價(jià)制度，新《條例》對臨床評價(jià)制度作出了如下規定：一是對于非臨床評價(jià)能夠證明安全有效的，免于進(jìn)行臨床評價(jià)。二是開(kāi)展臨床評價(jià)可以采取以下幾個(gè)路徑，包括開(kāi)展臨床試驗，通過(guò)對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進(jìn)行分析評價(jià)。三是進(jìn)一步進(jìn)行醫療器械臨床評價(jià)的時(shí)候已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產(chǎn)品安全、有效的醫療器械，應當開(kāi)展臨床試驗。四是優(yōu)化臨床試驗審評程序，對臨床試驗實(shí)施由過(guò)去的“明示許可”改為“默示許可”。
在目前醫療器械審評審批實(shí)踐中，需要進(jìn)行臨床試驗的，大約只占到整個(gè)審評的12.5%；需要進(jìn)行其他臨床評價(jià)的，大約占42.5%；而免予進(jìn)行臨床評價(jià)的，大約占45%。這一分類(lèi)管理制度的改革，有利于進(jìn)一步節約資源、提高效率、鼓勵創(chuàng )新，更好地滿(mǎn)足公眾用械需要。
