國務(wù)院新聞辦公室日前舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )，介紹《醫療器械監督管理條例》有關(guān)情況。國家藥品監督管理局副局長(cháng)徐景和在會(huì )上表示，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入蓬勃發(fā)展的“黃金期”。
“這里有幾個(gè)數字和大家分享：目前全國有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬(wàn)多家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)89.7萬(wàn)多家。2019年全國醫療器械主營(yíng)業(yè)收入達到7200多億元，約占全球醫療器械市場(chǎng)規模的20%。一批具有核心技術(shù)的本土醫療器械生產(chǎn)企業(yè)快速涌現，一批跨國醫療器械巨頭在我國落地生根，醫療器械產(chǎn)品的可及性不斷提升?！彼f(shuō)。
徐景和介紹，目前，全國醫療器械注冊證達13.9萬(wàn)件，備案醫療器械達11.5萬(wàn)件，批準上市的創(chuàng )新醫療器械已達103件?，F在有醫療器械標準1791項，其中國家標準227項，行業(yè)標準1564項，國際標準一致性程度達到90.4%。
此外，現有醫療器械監管部門(mén)規章14部，醫療器械技術(shù)指導原則345個(gè)。全國備案的臨床試驗機構達到998家。
