站在“兩個(gè)一百年”奮斗目標的歷史交匯點(diǎn)上，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)和監管事業(yè)面臨新形勢。如何深刻領(lǐng)會(huì )新發(fā)展階段、新發(fā)展理念、新發(fā)展格局給醫療器械監管帶來(lái)的機遇與挑戰？監管部門(mén)如何部署“十四五”開(kāi)局之年醫療器械監管重點(diǎn)工作，走好“新賽季”第一步？近日，記者采訪(fǎng)了國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司司長(cháng)王者雄。
王者雄表示，2021年，為確保“十四五”開(kāi)好局、起好步，醫療器械監管部門(mén)將貫徹實(shí)施新修訂《醫療器械監督管理條例》，不斷加強法規制度建設，以“四個(gè)最嚴”要求為根本導向，全力做好疫情防控醫療器械質(zhì)量監管，以高風(fēng)險產(chǎn)品為重點(diǎn)加強風(fēng)險管控，全力做好醫療器械監管工作，維護醫療器械安全形勢穩定，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
慎終如始力保安全
2020年，國家藥監局服務(wù)疫情防控工作成效突出，醫療器械質(zhì)量安全監管有作為。記者了解到，2020年國家藥監局統籌部署，組織各地藥品監管部門(mén)開(kāi)展新冠病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩、呼吸機、紅外體溫計等五大類(lèi)產(chǎn)品監督檢查，強化疫情防控醫療器械監管督導督查，先后派出5批32個(gè)督導組，共召開(kāi)10次視頻調度會(huì )；截至今年2月1日，各地累計檢查開(kāi)展出口業(yè)務(wù)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)6829家，出動(dòng)檢查人員46516人次，有力保障了抗疫產(chǎn)品質(zhì)量安全。
“2021年，我們要慎終如始、再接再厲，持續強化對疫情防控醫療器械的質(zhì)量監管。”王者雄告訴記者，今年，監管部門(mén)將從落實(shí)企業(yè)主體責任、加強監督檢查、組織開(kāi)展監督抽檢、做好出口產(chǎn)品質(zhì)量監管四方面入手，全力做好疫情防控醫療器械質(zhì)量監管。
企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人。各省藥監局要督促指導轄區內新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機和紅外體溫計等疫情防控醫療器械生產(chǎn)企業(yè)全面履行企業(yè)主體責任，嚴格按照法規、標準和技術(shù)規范組織生產(chǎn)，加強企業(yè)質(zhì)量管理體系建設，加強企業(yè)內部管理和企業(yè)員工培訓，加強生產(chǎn)過(guò)程控制和出廠(chǎng)檢驗。
“國家藥監局將組織對監督抽驗不合格較為集中、應急轉產(chǎn)管理不規范等疫情防控醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，并組織對新冠病毒檢測試劑按季度專(zhuān)項抽檢。”為嚴格確保防疫產(chǎn)品質(zhì)量安全，王者雄給各省藥監局點(diǎn)明了今年工作方向——要組織對轄區內疫情防控醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查；加大對新冠病毒檢測試劑在產(chǎn)企業(yè)省抽比例和覆蓋面；督促生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照相關(guān)技術(shù)標準組織生產(chǎn)，督促生產(chǎn)企業(yè)加強對出口產(chǎn)品的管理，做好出口產(chǎn)品質(zhì)量監管。
風(fēng)險治理打出“組合拳”
風(fēng)險防控是醫療器械監管的第一要務(wù)。監管部門(mén)如何防風(fēng)險、保安全、促發(fā)展？王者雄認為，安全是發(fā)展的前提，發(fā)展是安全的保障。監管部門(mén)要堅持統籌發(fā)展和安全，下好先手棋、打好主動(dòng)仗，強化風(fēng)險隱患排查化解，構筑風(fēng)險防控堅實(shí)防線(xiàn)。
2021年，國家藥監局將繼續堅持突出問(wèn)題導向、目標導向，狠抓重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節，開(kāi)展風(fēng)險排查治理、加大監督檢查力度、強化監督抽檢工作、高度重視不良事件監測、全面開(kāi)展風(fēng)險會(huì )商，打出風(fēng)險治理“組合拳”。
記者了解到，今年，各省藥監局將組織轄區內第二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展風(fēng)險隱患排查，在企業(yè)自查基礎上，組織開(kāi)展安全風(fēng)險隱患全面梳理和排查，必要時(shí)組織專(zhuān)項檢查。
在監督檢查方面，今年，國家藥監局重點(diǎn)組織對無(wú)菌植入性醫療器械、國家集中帶量采購醫療器械、創(chuàng )新醫療器械、附條件審批醫療器械等產(chǎn)品，以及多次抽檢不合格醫療器械、投訴舉報和輿情頻發(fā)涉及質(zhì)量問(wèn)題等產(chǎn)品開(kāi)展飛行檢查。繼續開(kāi)展醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，加強網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管，監測網(wǎng)絡(luò )第三方平臺違法違規產(chǎn)品線(xiàn)索，及時(shí)進(jìn)行處置。
值得關(guān)注的是，2021年，國家藥監局將加大案件查辦力度，嚴厲打擊無(wú)證生產(chǎn)和生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品、不符合強制性標準或產(chǎn)品技術(shù)要求等違法違規行為。同時(shí)，建立順暢查辦工作機制。
醫療器械質(zhì)量監督抽檢也是醫療器械監管工作的重要環(huán)節。“今年，國家藥監局將組織對風(fēng)險高、使用量大、社會(huì )關(guān)注度高、日常監管工作發(fā)現存在問(wèn)題的60余個(gè)品種開(kāi)展國抽，對國家集中帶量采購中選冠脈支架產(chǎn)品開(kāi)展專(zhuān)項抽檢。”王者雄強調，各省藥監局要堅持問(wèn)題導向，結合省抽計劃，以生產(chǎn)環(huán)節為重點(diǎn)，對轄區內生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用產(chǎn)品開(kāi)展常規抽檢。
作為醫療器械上市后監管的重要組成，醫療器械不良事件監測和再評價(jià)工作一直受到國家藥監局的高度重視。“2021年，國家藥監局將發(fā)布醫療器械注冊人不良事件監測工作檢查要點(diǎn)，組織對注冊人開(kāi)展不良事件監測情況進(jìn)行檢查。”王者雄表示，各省藥監局要監督企業(yè)針對企業(yè)報告的風(fēng)險信號采取風(fēng)險控制措施。
記者獲悉，2021年，各級監管部門(mén)將全面落實(shí)風(fēng)險會(huì )商制度，聚焦產(chǎn)品、聚焦企業(yè)、聚焦風(fēng)險、聚焦處置，及時(shí)發(fā)現苗頭性、趨勢性問(wèn)題，從源頭上及時(shí)化解風(fēng)險。
固本強基提升效能
法律法規是藥品監管部門(mén)監管履職最重要的遵循。作為醫療器械監管領(lǐng)域母法，新修訂《醫療器械監督管理條例》頒布在即。2021年，不斷完善法規制度建設成為監管部門(mén)的重點(diǎn)工作之一。
據了解，今年，國家藥監局將修訂醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法、經(jīng)營(yíng)監督管理辦法以及使用質(zhì)量監督管理辦法，進(jìn)一步增強醫療器械監管法規制度的及時(shí)性、系統性、針對性和有效性。“各省藥監局要積極參與規章和規范性文件制修訂，組織做好新法規發(fā)布后的監督實(shí)施工作。各地要有針對性地強化宣貫培訓，實(shí)現監管執法人員和企業(yè)法定代表人培訓全覆蓋。”王者雄強調。
與此同時(shí)，國家藥監局將不斷完善監管制度，如對注冊人委托生產(chǎn)、跨省監管等問(wèn)題進(jìn)行重點(diǎn)研究，制定相應的指導文件；出臺免于經(jīng)營(yíng)備案第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄，及醫療器械監督抽檢復檢機構名錄等。
“研究謀劃并組織實(shí)施‘十四五’時(shí)期醫療器械重點(diǎn)工作，要充分運用信息化技術(shù)，豐富監管手段，創(chuàng )新監管方式，提高智慧監管能力。”王者雄對“十四五”時(shí)期提升醫療器械監管能力有著(zhù)這樣的思考。
2021年，國家藥監局將繼續組織開(kāi)展國家醫療器械檢查員遴選和培訓工作，吸納更多具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗的優(yōu)秀基層監管人員，帶動(dòng)屬地檢查員隊伍建設，促進(jìn)各地檢查能力不斷提升。在加強不良事件監測體系建設方面，國家藥監局將研究制定“十四五”重點(diǎn)監測工作方案，繼續推進(jìn)重點(diǎn)監測工作；以研究能力較強的醫療機構為重點(diǎn)，探索開(kāi)展不良事件監測哨點(diǎn)建設。在信息化建設上，國家藥監局和各省藥監局還將進(jìn)行醫療器械行政許可備案、監督檢查等相關(guān)信息系統功能改造升級。
醫療器械監管全局是“一盤(pán)棋”。王者雄指出，提升醫療器械監管效能，既要推進(jìn)社會(huì )共治，加強各方協(xié)同，又要增強上下聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)各級監管部門(mén)密切聯(lián)系，強化醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全生命周期質(zhì)量監管，全面加強監管體系和監管能力建設。
