5月14日，國家藥監局在上海召開(kāi)醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作總結會(huì )，總結交流2017年以來(lái)我國醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作經(jīng)驗，研究部署下一步全面實(shí)施醫療器械注冊人、備案人制度相關(guān)要求。國家藥監局副局長(cháng)徐景和出席會(huì )議并講話(huà)。
醫療器械注冊人備案人制度是貫穿醫療器械全生命周期的基本制度，也是我國深入貫徹落實(shí)醫療器械審評審批制度改革的重要舉措。新修訂的《醫療器械監督管理條例》于今年6月1日實(shí)施后，醫療器械注冊人備案人制度將作為醫療器械監管核心制度在全國范圍內推行。會(huì )上，上海市、廣東省、天津市藥監局匯報交流了注冊人制度試點(diǎn)工作經(jīng)驗；相關(guān)試點(diǎn)企業(yè)介紹了履行注冊人責任義務(wù)有關(guān)情況；國家藥監局器械注冊司、器械監管司總結了注冊人試點(diǎn)工作，介紹了全面實(shí)施注冊人備案人制度的工作思路。
會(huì )議充分肯定了醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作取得的顯著(zhù)成績(jì)。2017年3月，國務(wù)院印發(fā)《全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案》，允許上海自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。同年12月，上海開(kāi)啟醫療器械注冊人制度試點(diǎn)。2018年5月，廣東、天津自貿區相繼啟動(dòng)試點(diǎn)工作。2019年，國家藥監局將醫療器械注冊人制度試點(diǎn)擴大到至22個(gè)?。▍^、市）。截至今年4月底，試點(diǎn)省份共計1341個(gè)產(chǎn)品按照醫療器械注冊人制度試點(diǎn)獲準上市。通過(guò)試點(diǎn)工作，注冊人全面實(shí)施的法規制度進(jìn)一步健全，注冊人主體責任進(jìn)一步清晰，跨區域監管協(xié)同機制進(jìn)一步完善，產(chǎn)業(yè)資源配置進(jìn)一步優(yōu)化，科研成果轉化進(jìn)一步加速，有力促進(jìn)了醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。
徐景和指出，全面實(shí)施醫療器械注冊人備案人制度是新修訂《條例》的核心內容，是推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。各地要深刻認識注冊人備案人制度全面實(shí)施的重大意義，科學(xué)把握注冊人和受托人之間的權利義務(wù)關(guān)系，以及跨區域協(xié)同監管部門(mén)之間的法律關(guān)系，切實(shí)加強醫療器械注冊人備案人制度下的上市后監管工作，確保注冊人備案人制度全面實(shí)施。
徐景和強調，要加快制定相關(guān)配套文件，指導企業(yè)做好注冊人備案人制度下的委托生產(chǎn)等工作；加大新條例宣貫力度，讓注冊人備案人對新要求入耳入腦入心，有效落實(shí)全生命周期主體責任；要做好信息收集與共享，保證跨區域監管信息通暢，形成監管合力；要認真貫徹國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)，進(jìn)一步提升醫療器械監管能力和水平。
國家藥監局相關(guān)司局及直屬單位、參與試點(diǎn)的22個(gè)?。▍^、市）藥監局相關(guān)負責人和有關(guān)人員，以及部分專(zhuān)家和相關(guān)企業(yè)代表參加會(huì )議。
