4月25日，由中國食品藥品國際交流中心主辦的“醫療器械管理者會(huì )議”（MD50）系列活動(dòng)之新版《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版《條例》）政策解讀在青島高新區舉行。國家藥監局副局長(cháng)徐景和就新版《條例》的法治思維、監管能力建設等作出重要講話(huà)。國家藥監局、中國藥品監管研究會(huì )相關(guān)負責人就《條例》政策要點(diǎn)進(jìn)行宣貫解讀。數十家國內外頭部醫療器械企業(yè)的管理者、專(zhuān)家認真學(xué)習新版《條例》，并就加快推進(jìn)高端醫療器械創(chuàng )新發(fā)展建言獻策。與會(huì )醫療器械管理者共同發(fā)起“MD50紅島倡議”，號召業(yè)界做好新版《條例》的宣貫者等。
近年來(lái)，醫療器械行業(yè)迅猛發(fā)展，行業(yè)政策環(huán)境、發(fā)展格局、目標任務(wù)發(fā)生了新的變化?！秶窠?jīng)濟和社會(huì )發(fā)展第十四個(gè)五年規劃和二〇三五年遠景目標綱要》的通過(guò)，為醫療器械行業(yè)轉型升級和高質(zhì)量發(fā)展，明確了主攻方向。業(yè)界高度關(guān)注的新版《條例》頒布，為整個(gè)行業(yè)帶來(lái)巨大紅利，明確了醫療器械注冊人的全生命周期質(zhì)量安全主體責任。
新版《條例》是我國醫療器械監管制度的一次重大改革創(chuàng )新。國家藥監局醫療器械注冊司稽查專(zhuān)員王蘭明、醫療器械監管司副司長(cháng)張琪，中國藥品監管研究會(huì )王寶亭副會(huì )長(cháng)，就《條例》中涉及創(chuàng )新、注冊、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等全生命周期監管的法規要點(diǎn)進(jìn)行了宣貫解讀。
國藥控股董事長(cháng)于清明作了《認真貫徹器械監管條例 共同構建行業(yè)新發(fā)展格局》的報告。代表參會(huì )企業(yè)發(fā)起 “MD50紅島倡議”，號召業(yè)界：一是做新《醫療器械監督管理條例》的宣貫者。深入普法，自覺(jué)守法，切實(shí)做好新《條例》的宣傳普及，以法治思維和方式，提升醫療器械質(zhì)量安全水平。二是做尊法守法的踐行者。全面落實(shí)企業(yè)主體責任，加強全生命周期質(zhì)量安全監管，保證醫療器械安全有效。三是做行業(yè)創(chuàng )新的推動(dòng)者。大力推動(dòng)醫療器械創(chuàng )新，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿(mǎn)足新時(shí)期人民群眾用械需求。四是做行業(yè)生態(tài)的塑造者。公開(kāi)公平競爭，凈化市場(chǎng)環(huán)境，自覺(jué)維護醫療器械行業(yè)規范、有序、健康的良好生態(tài)。五是做踐行社會(huì )責任的引領(lǐng)者。堅持質(zhì)量第一，堅守誠信精神，積極參與社會(huì )公益，全面履行企業(yè)社會(huì )責任。
在“加快推進(jìn)高端醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展”座談會(huì )上，國藥控股、強生、聯(lián)影醫療、沛嘉醫療、羅氏診斷、BD醫療、愛(ài)爾康、艾昆緯、紐脈醫療、邁瑞醫療、青島融智生物、微創(chuàng )醫療、美敦力、推想科技、燃石醫療、生物梅里埃、邁迪頂峰、柏惠維康等企業(yè)的相關(guān)負責人、行業(yè)專(zhuān)家，就醫療器械創(chuàng )新中面臨的政策訴求、措施建議等進(jìn)行了深入交流探討。
醫療器械管理者會(huì )議（MD50）旨在為醫療器械監管機構和醫療企業(yè)管理者搭建溝通平臺，管理者可以利用該平臺暢想產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展思路，為監管決策提供有價(jià)值的參考意見(jiàn)，共同構建行業(yè)發(fā)展新格局。
