3月18日，為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新《條例》”）正式發(fā)布，將于2021年6月1日起實(shí)施。監管條例的修訂在一定程度上影響著(zhù)醫療器械行業(yè)的發(fā)展，通過(guò)解讀新《條例》，筆者發(fā)現，這是國家首次賦予了實(shí)驗室自建檢測（Laboratory developed test，LDTs）合法性，這將重大利好ICL行業(yè)。
01、醫療器械監督管理條例的修訂歷史
中國《醫療器械監督管理條例》第一版出臺于2000年，分別于2014、2017和2021年進(jìn)行了修訂。2014年曾對《條例》進(jìn)行了大幅度的修訂，2017年則在2014年修訂版的基礎上進(jìn)行補充。時(shí)隔6年，2020年12月21日再次在國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì )議上對《醫療器械監督管理條例》進(jìn)行了全面的補充修訂。
02什么是IVD？IVD有哪些？
按照中國醫療器械研究院的劃分標準，醫療器械可以主要分為：高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備、IVD（體外診斷）。體外診斷（IVD）則是指通過(guò)對體外的人體樣本進(jìn)行檢驗分析而獲取臨床診斷信息的一種診斷方法。體外檢驗的人體樣本包括血液、體液、細胞以及組織等，其應用領(lǐng)域包括常規生化項目的檢驗、疾病檢測以及基因測序等。體外診斷試劑是臨床診斷中不可或缺的要素，可為醫生和患者提供重要的診斷信息。
按照檢測原理和應用領(lǐng)域，體外診斷可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT四種。
隨著(zhù)IVD試劑產(chǎn)品種類(lèi)不斷豐富，技術(shù)水平不斷提高，IVD試劑的應用場(chǎng)景也不斷豐富，從傳統的醫院檢驗科逐漸向第三方醫學(xué)診斷機構、體檢中心和基層衛生醫療機構擴張。第三方醫學(xué)診斷機構又稱(chēng)為獨立醫學(xué)實(shí)驗室（Independent Clinical Laboratory，ICL），是指在衛生行政部門(mén)的許可下，具有獨立法人資格、獨立于醫院之外從事臨床檢驗或病理診斷和服務(wù)并能獨立承擔責任的醫療機構。
03、本次條例修訂對IVD有什么影響？
2021版新《條例》第53條中明確規定，對國內尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研制，在執業(yè)醫師指導下在本單位內使用。條例中的所說(shuō)的體外診斷試劑，美國臨床病理學(xué)會(huì )（ASCP）統稱(chēng)為實(shí)驗室自建項目（Laboratory Developed Test，LDT）。
從監管層面來(lái)區分，IVD產(chǎn)品主要分為傳統IVD產(chǎn)品和LDT產(chǎn)品，傳統IVD指企業(yè)經(jīng)過(guò)研發(fā)、申報、上市、生產(chǎn)流程的標準化產(chǎn)品，需要經(jīng)過(guò)一系列的審批流程，上市時(shí)間比較長(cháng)；LDT產(chǎn)品是指實(shí)驗室內部研發(fā)、檢測和使用，以診斷為目的的產(chǎn)品。LDT僅能在研發(fā)的實(shí)驗室內使用，可使用購買(mǎi)或自制的試劑，但這些試劑不能銷(xiāo)售給其他實(shí)驗室、醫院或醫生。一般是樣本量較小，工業(yè)企業(yè)研發(fā)性?xún)r(jià)比較低的產(chǎn)品。
LDT是很多特殊檢驗的搖籃，對新領(lǐng)域、新技術(shù)檢測的發(fā)展有重大推進(jìn)作用。近年來(lái)，隨著(zhù)分子診斷和質(zhì)譜分析等新興技術(shù)的出現和迅猛發(fā)展，LDT已經(jīng)在國外個(gè)體化醫療和精準化醫療中發(fā)揮出越來(lái)越大的作用。此次修訂新《條例》，是我國首次明確了LDT的合法地位。
放眼全球，美國國會(huì )早已于1967年頒布第一部實(shí)驗室管理法案《臨床試驗改進(jìn)法案》（67版CLIA），承認了LDT原型的合法性。1990年至2015年，FDA不斷完善和加強相關(guān)法規的建設，在此期間美國ICL行業(yè)快速發(fā)展，同時(shí)也推動(dòng)了質(zhì)譜和NGS特檢平臺的快速發(fā)展。
LDT的特性決定了工業(yè)企業(yè)暫時(shí)無(wú)法大規模生產(chǎn)。目前國內已有部分公立醫院實(shí)驗室、獨立醫學(xué)實(shí)驗室（ICL）在遺傳病診斷、腫瘤診斷、藥物遺傳學(xué)診斷等領(lǐng)域開(kāi)展LDT項目。公立醫院面臨著(zhù)患者有需求，但沒(méi)有足夠的樣本實(shí)現規?；?，也無(wú)法通過(guò)大樣本印證LDT方法學(xué)的科學(xué)性的困境。而迪安診斷、金域醫學(xué)等內資ICL經(jīng)歷了一輪較快的擴張階段，迪安診斷從2010年的8個(gè)實(shí)驗室擴張至2017年38個(gè)；金域醫學(xué)從2010年14個(gè)增加至2017年37個(gè)。在初步經(jīng)歷了一段較快的擴張時(shí)期，沉淀了一定的高端設備和高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員后，ICL在承擔LDT項目方面有天然的優(yōu)勢，或許在短期內可通過(guò)和公立醫院合作實(shí)現共贏(yíng)。
政策的開(kāi)放，不僅給ICL行業(yè)帶來(lái)新的發(fā)展動(dòng)力，或許也將進(jìn)一步推動(dòng)我國特診領(lǐng)域技術(shù)的發(fā)展，尤其是對研發(fā)時(shí)長(cháng)較長(cháng)的分子診斷產(chǎn)品，LDT項目縮短產(chǎn)品在院內使用所需等待的時(shí)間，或將激發(fā)工業(yè)企業(yè)的研發(fā)熱情，同時(shí)，分子診斷產(chǎn)品涵蓋腫瘤伴隨診斷和早篩，我國的腫瘤患者也將獲益。
