醫療器械直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，醫療器械的質(zhì)量安全和創(chuàng )新發(fā)展是建設健康中國的重要保障。黨中央、國務(wù)院高度重視醫療器械質(zhì)量安全與創(chuàng )新發(fā)展，要求用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責”確保人民群眾用械安全、有效。此次全面修訂《醫療器械監督管理條例》，最重要的內容之一就是設立注冊人制度，將注冊人依法承擔的權利義務(wù)貫穿于醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全生命周期，使醫療器械的安全、有效和質(zhì)量可控性進(jìn)一步鞏固
一、醫療器械注冊人制度是產(chǎn)業(yè)成長(cháng)的“剛需”
從國際上的情況來(lái)看，上市許可持有人制度(注冊人制度)是當今國際社會(huì )藥品、醫療器械領(lǐng)域的通行管理制度，是貫穿藥品、醫療器械全生命周期的基本法律制度。對于醫療器械上市主體，多數西方國家和地區均使用“manufacturer”(制造商)的概念。美國FDA關(guān)于制造商的概念，是指設計、生產(chǎn)、構建、組裝或者加工一種設備終產(chǎn)品的任何人。歐美制造商概念包含的范圍較廣，既可以是制造產(chǎn)品的生產(chǎn)廠(chǎng)商，也可以是設計商等等，其核心是以自身名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對產(chǎn)品全生命周期負責。
2017年10月，為促進(jìn)藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)結構調整和技術(shù)創(chuàng )新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿(mǎn)足公眾和臨床需要，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，提出加強醫療器械全生命周期管理，落實(shí)醫療器械上市許可持有人制度(醫療器械注冊人制度)，并提出上市許可持有人承擔產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全的主體責任。此后，上海、廣東、天津三地相繼開(kāi)展了醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。2019年，試點(diǎn)又擴大到22個(gè)省、自治區、直轄市，醫療器械注冊人制度試點(diǎn)進(jìn)入“快車(chē)道”。截至2020年10月，全國已有552個(gè)產(chǎn)品按照醫療器械注冊人制度試點(diǎn)獲準上市，并有近900個(gè)產(chǎn)品正在按照醫療器械注冊人制度申請辦理注冊。這充分反映出產(chǎn)業(yè)對這項制度的強烈需求，也體現了醫療器械創(chuàng )新主體的繁榮發(fā)展。
二、行業(yè)期盼醫療器械注冊人制度釋放“紅利”
醫療器械注冊人制度會(huì )帶來(lái)巨大的改革紅利，主要體現在以下幾個(gè)方面：
一是有利于優(yōu)化資源配置，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中，提升競爭力。如集團旗下有多個(gè)分公司，分別位于不同省份，目前只能各自為戰，分別組織開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)等，既浪費資源又不便于管理。實(shí)施醫療器械注冊人制度后，企業(yè)可以結合人力資源、土地價(jià)格、環(huán)保要求、勞動(dòng)力成本、交通運輸成本等要素，統籌研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等產(chǎn)業(yè)布局，優(yōu)化集團資源配置，將極大增加企業(yè)的自主權，增強企業(yè)的競爭力。
二是有利于鼓勵創(chuàng )新，縮短產(chǎn)品上市周期。實(shí)施醫療器械注冊人制度，允許研發(fā)機構作為醫療器械產(chǎn)品注冊申請人，取得注冊證書(shū)后成為醫療器械注冊人，可以使科研機構的創(chuàng )新成果進(jìn)一步增值。同時(shí)，實(shí)施注冊人制度，能夠使科研人員避免因缺乏成果轉化經(jīng)驗而不得不“賣(mài)青苗”的情況，進(jìn)一步激發(fā)科研創(chuàng )新的熱情。實(shí)施醫療器械注冊人制度，使得科研創(chuàng )新型企業(yè)可以不必投入大量的財力興建廠(chǎng)房，不必投入過(guò)多的管理精力，而是專(zhuān)注于研發(fā)和改進(jìn)，組建專(zhuān)業(yè)團隊，利用已有生產(chǎn)資源組織生產(chǎn)制造，進(jìn)一步縮短產(chǎn)品上市的周期，減少產(chǎn)品上市的成本。
三是有利于推動(dòng)供給側結構性改革，淘汰“低、小、散”。目前醫療器械產(chǎn)業(yè)存在的“企業(yè)規模小、產(chǎn)業(yè)散、行業(yè)雜”在一定程度上源于不同地區重復設廠(chǎng)、重復注冊、惡性競爭。實(shí)施注冊人制度后，同質(zhì)化的弱小品牌將逐步“退出江湖”，落后產(chǎn)能進(jìn)一步減少，規模企業(yè)將進(jìn)一步做大做強，產(chǎn)業(yè)集中度將進(jìn)一步提高，助推產(chǎn)業(yè)結構調整和實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展。
三、準確把握注冊人制度的核心要義
有人說(shuō)，注冊人制度就是放開(kāi)委托生產(chǎn)，放開(kāi)異地設廠(chǎng)，事實(shí)上，這些都是該制度的紅利，但并不是該制度的核心要義。醫療器械注冊人制度的核心和本質(zhì)，是注冊人依法承擔醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、不良事件報告等法律責任，全面履行主體責任。在此前提下，通過(guò)自行或者委托等方式，組織社會(huì )資源開(kāi)展設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售等活動(dòng)，將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并作為產(chǎn)品的第一責任人，具備并承擔法律法規規定的醫療器械全生命周期質(zhì)量安全管理能力和責任。此外，注冊人與受托人簽訂協(xié)議，委托受托人開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等行為，注冊人承擔監督受托人行為的責任。
把握了注冊人制度的核心要義，就自然會(huì )理解注冊人能否具備全生命周期質(zhì)量安全管理能力、承擔相應責任，注冊人與受托人之間的責任是否劃分清晰，監管部門(mén)跨區監管職責劃分與銜接等問(wèn)題，是注冊人制度成功與否的關(guān)鍵。
（一）注冊人應當具備的能力
注冊人應當建立全面的質(zhì)量體系，掌控醫療器械全生命周期各個(gè)環(huán)節的質(zhì)量，確保上市產(chǎn)品按照設計預期生產(chǎn)，且質(zhì)量可控、風(fēng)險可控。注冊人應當承擔監督、監控各個(gè)環(huán)節活動(dòng)的管理責任，配備專(zhuān)職的質(zhì)量管理人員、上市后事務(wù)管理人員，具備對全生命周期質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監督的能力。
（二）受托人義務(wù)和責任
受托生產(chǎn)企業(yè)應當能夠承擔包括符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范在內的相關(guān)法律法規規定的義務(wù)和責任，以及與注冊人協(xié)議約定的責任。受托生產(chǎn)企業(yè)應當具備受托產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證能力。受托生產(chǎn)企業(yè)根據合同約定，建立與生產(chǎn)過(guò)程相適應的質(zhì)量體系，生產(chǎn)符合產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量標準的產(chǎn)品，負責產(chǎn)品的生產(chǎn)放行，并保存相關(guān)記錄，接受注冊人對其進(jìn)行的審計、監督。
（三）跨區監管職責劃分與銜接
注冊人制度實(shí)施后，如何實(shí)現跨省監管職責劃分是各界最為關(guān)切的問(wèn)題。試點(diǎn)過(guò)程中，各地基本建立了“品種屬人、生產(chǎn)屬地”的監管模式。監管部門(mén)可在注冊人和受托企業(yè)責任劃分的基礎上，劃分監管職責，注冊人承擔全生命周期質(zhì)量管理責任，對于注冊人條件、能力以及日常履行職責的監管應由注冊人所在地監管部門(mén)負責。對于受托企業(yè)的日常監管，基于監管有效性和監管成本最小化的考慮，應由受托人所在地藥品監督管理部門(mén)主要負責，并及時(shí)將監管信息通報注冊人所在地監管部門(mén)。
新《條例》實(shí)施后，醫療器械注冊人制度將全面落地，這將是我國醫療器械監管制度的一次重大調整，體現了黨中央、國務(wù)院推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展、滿(mǎn)足公眾更高用械需求的決心。同時(shí)，新制度的實(shí)施必將給監管部門(mén)帶來(lái)新的挑戰，監管部門(mén)一方面要做好頂層設計，強化醫療器械注冊人全生命周期的主體責任;另一方面，要加強溝通和協(xié)調，共同履行好監管職責。注冊人制度出臺恰逢其時(shí)，行業(yè)內生與外延發(fā)展需求與審評審批制度改革相得益彰，必將推進(jìn)我國醫療器械行業(yè)再上新臺階。
