2019年12月以來(lái)，武漢市部分醫療機構陸續出現不明原因肺炎病例。國家藥品監督管理局隨即啟動(dòng)《醫療器械應急審批程序》。目前，已批準7個(gè)新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒、1臺測序設備和1個(gè)軟件的應急審批，及時(shí)有效的滿(mǎn)足了疫情防控需要。
1.什么是醫療器械應急審批？
當社會(huì )存在突發(fā)公共衛生事件威脅以及突發(fā)公共衛生事件發(fā)生時(shí)，為有效預防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛生事件危害，確保應急所需醫療器械產(chǎn)品能夠盡快完成注冊審批程序。
同時(shí)，應急醫療器械產(chǎn)品需滿(mǎn)足在我國境內尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，或雖在我國境內已有同類(lèi)產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿(mǎn)足突發(fā)公共衛生事件應急處理需要的條件。
當應急審批程序啟動(dòng)后，各級藥品監督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機構，會(huì )根據各自職能和程序規定，開(kāi)展相關(guān)醫療器械注冊檢測、質(zhì)量管理體系考核、技術(shù)審評和行政審批等工作。
二醫療器械的應急審批程序是什么？
(一)應急醫療器械的確定程序
首先，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應將產(chǎn)品應急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況事先告知相應的藥品監督管理部門(mén)。
同時(shí)，藥品監督管理部門(mén)會(huì )及時(shí)了解相關(guān)醫療器械研制情況，必要時(shí)將采取早期介入的方式，對擬申報產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評估。
其次，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應向藥品監督管理部門(mén)先行提交綜述資料及相關(guān)說(shuō)明。
再次，藥品監督管理部門(mén)會(huì )設立特別專(zhuān)家組，對申請應急審批的醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行有效評估和審核。
最后，對于確定為應急醫療器械的產(chǎn)品，相關(guān)企業(yè)應向醫療器械注冊部門(mén)遞交注冊資料。相關(guān)部門(mén)按照應急程序進(jìn)行審評審批。
(二)醫療器械應急審批程序
首先，確定為應急醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)需遞交注冊申報資料，相應醫療器械注冊受理部門(mén)受理后，將該注冊申請項目標記為"應急審批"，并于受理當日由專(zhuān)人負責進(jìn)行注冊申報資料流轉。
其次，第二類(lèi)應急審批醫療器械注冊申請受理后，藥品監督管理部門(mén)應當在5日內完成技術(shù)審評;技術(shù)審評結束后，在3日內完成行政審批。
同時(shí)，第三類(lèi)應急審批醫療器械注冊申請受理后，藥品監督管理部門(mén)應當在10日內完成技術(shù)審評;技術(shù)審評結束后，在3日內完成行政審批。
再次，對于應急審批醫療器械，相關(guān)醫療器械檢測機構應當在接收樣品后24小時(shí)內組織開(kāi)展醫療器械注冊檢測，并及時(shí)出具檢測報告。
然后，對于應急審批醫療器械，相應的藥品監督管理部門(mén)在接到生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請后，應當在2日內組織開(kāi)展現場(chǎng)考核工作，并及時(shí)出具質(zhì)量管理體系考核報告。
最后，藥品監督管理部門(mén)按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則對應急醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行審評審批，相關(guān)企業(yè)在審評審批過(guò)程中可及時(shí)與相關(guān)工作人員聯(lián)系，確保效率。
