為規范醫療器械的注冊與備案管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，在中華人民共和國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。
第一類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理。
境內第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料。
境內第二類(lèi)醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。
境內第三類(lèi)醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。
進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。
進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。
香港、澳門(mén)、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫療器械辦理。
美國FDA
美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等工廠(chǎng)在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時(shí)必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場(chǎng)所，國外工廠(chǎng)為了進(jìn)行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音電話(huà)，或者作為國外工廠(chǎng)代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。
美國代理人作為FDA和國外工廠(chǎng)之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務(wù)交流。當發(fā)生緊急情況時(shí)，FDA會(huì )聯(lián)系美國代理人，除非注冊時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。
美國代理人代表國外工廠(chǎng)，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠(chǎng)的陳述，并且將會(huì )認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠(chǎng)提供了信息或文件。
制造商只能指定一個(gè)人作為FDA工廠(chǎng)注冊的美國代理人，為了進(jìn)行工廠(chǎng)注冊指定美國代理人不妨礙工廠(chǎng)為了進(jìn)行其它商業(yè)活動(dòng)而指定其他多個(gè)代理人(例如國外供應商)。公司在美國進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)不需要通過(guò)本注冊指定的代理人進(jìn)行。
fda針對醫療器械分為三類(lèi)，一類(lèi)低風(fēng)險，二類(lèi)中風(fēng)險，三類(lèi)高危產(chǎn)品
歐盟CE認證
CE 標志,英文為 CE Marking 是一個(gè)28個(gè)歐洲國家強制性地要求產(chǎn)品必須攜帶的安全標志, 其型如 。字母 “CE” 是法文句子 “Conformité Européene” 的縮寫(xiě)。其意為 “符合歐洲 (標準)”。CE 標志(標記) 最初所使用的英文術(shù)語(yǔ)為 “EC Mark”，該術(shù)語(yǔ)于1993年簽署的歐盟產(chǎn)品指令第93/68/EEC號中正式被術(shù)語(yǔ) “CE Marking” 所取代?，F在，所有的歐盟官方文件中均使用術(shù)語(yǔ) “CE Marking”。
為什么要加貼CE標記？
隨著(zhù)中國對外貿易的大步發(fā)展，中國的產(chǎn)品越來(lái)越多的走向歐洲，與此同時(shí)，歐盟為規范其市場(chǎng)，統一產(chǎn)品標準和規范，規定在歐盟市場(chǎng)“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。
歐盟針對醫療器械分為1類(lèi)，1類(lèi)滅菌，2a類(lèi)，2b類(lèi)產(chǎn)品
巴西ANVISA
NViSa，全稱(chēng)Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛生部，負責所有醫療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品(如藥品、衛生用品、化妝品等)的上市前與上市后的管控。其角色相當于美國的FDA，中國的CFDA。ANViSa制定法規(RESOLU??O DA DIRETORIA COLEGIADA，簡(jiǎn)稱(chēng)RDC)、指引(INSTRU??O NORMATIVA，簡(jiǎn)稱(chēng)IN)及技術(shù)備注(NOTA TéCNICA)，以規管有關(guān)產(chǎn)品及公司的注冊和管理。有意思的是，ANViSa的RDC和IN是每年重復編碼的，因此很多時(shí)候會(huì )出現同號不同內容的情況，比如說(shuō)RDC185/2001(醫療器械的技術(shù)法規要求)和RDC185/2006(部分產(chǎn)品注冊時(shí)需提供EIR);甚至同號同內容的情況，如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I類(lèi)和II類(lèi)產(chǎn)品仍然需要進(jìn)行Registro(注冊)注1。所以對巴西的法規或指引進(jìn)行討論時(shí)，建議都要連同其后綴年份，以免產(chǎn)生誤解。
注1：IN7/2009和IN7/2010均已失效
ANViSa近年對醫療器械(MD，含AIMD)和體外診斷產(chǎn)品(IVD)合稱(chēng)為健康產(chǎn)品(Produtospara Saúde)，后續我們也會(huì )采用這個(gè)說(shuō)法。如果沒(méi)有特別說(shuō)明是醫療器械還是體外診斷產(chǎn)品的話(huà)，則指的就是所有健康產(chǎn)品。
INMETRO，全稱(chēng)INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA, NORMALIZA??O E QUALIDADE INDUSTRIAL，隸屬巴西發(fā)展、工業(yè)及外貿部，主要負責對產(chǎn)品認證及計量原則的制定和管理，及其相關(guān)實(shí)驗室，認證公司的認可與管理。類(lèi)似于國內AQSIQ，CQC等多個(gè)機構合并職能。InMetro目前根據不同單位的要求制定了116種(至2015年5月)產(chǎn)品的強制認證要求，其中根據ANViSa要求的主要有7大類(lèi)健康產(chǎn)品。比較特殊的是，InMetro同時(shí)還制定產(chǎn)品強制計量的要求，有4種醫療器械需要提供計量證書(shū)進(jìn)行ANViSa注冊。需要注意的是，這7大類(lèi)健康產(chǎn)品的InMetro證書(shū)及4種醫療器械的強制計量證書(shū)是進(jìn)行ANViSa注冊的必須文件之一。
此外，還有其他與產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的相關(guān)單位，如ANATEL(類(lèi)似國內的無(wú)線(xiàn)管理委員會(huì ))的要求等等。我們需要區分開(kāi)哪些要求是在注冊時(shí)必須同步提交的文件資料之一，哪些要求則是由于自己產(chǎn)品特殊的技術(shù)特征在進(jìn)入市場(chǎng)前必須同時(shí)滿(mǎn)足的(注冊時(shí)不需要)。但無(wú)論是什么時(shí)候需要準備，只有同時(shí)滿(mǎn)足所有的要求，醫療器械才能真正被允許進(jìn)入巴西售賣(mài)。
韓國KFDA
韓國衛生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，簡(jiǎn)稱(chēng)衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門(mén)。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS)負責對醫療器械的監管工作。
韓國醫療器械法把醫療器械分為4類(lèi)(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，這種分類(lèi)方法與歐盟對醫療器械的分類(lèi)方法非常相似。
?、耦?lèi)：幾乎沒(méi)有潛在危險的醫療器械;
?、蝾?lèi)：具有低潛在危險的醫療器械;
?、箢?lèi)：具有中度潛在危險的醫療器械;
?、纛?lèi)：高風(fēng)險的醫療器械。
醫療器械分類(lèi)依據：危險程度、與人體的接觸面積和接觸時(shí)間、產(chǎn)品的安全性和有效性。
日本PMDA
PMDA注冊步驟：
第一步：準備階段。確定產(chǎn)品分類(lèi)(I,II特殊控制，II類(lèi)控制,III,IV)和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇日代MAH (1個(gè)月)
第二步：制造商向PMDA注冊工廠(chǎng) (1個(gè)月)
第三步：II類(lèi)特殊控制產(chǎn)品向授權認證機構PCB申請QMS工廠(chǎng)審核，其他II類(lèi)產(chǎn)品和III類(lèi)IV類(lèi)產(chǎn)品向PMDA申請QMS工廠(chǎng)審核，并獲得QMS證書(shū) (3個(gè)月)
第四步：申請Pre-Market Apporval證書(shū)，II類(lèi)特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類(lèi)產(chǎn)品和III類(lèi)IV類(lèi)產(chǎn)品控制由MHLW發(fā)證。(3個(gè)月)
第五步：支付申請費用
第六步：注冊文件整改，注冊批準
第七步：所有類(lèi)別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW進(jìn)行進(jìn)口通報注冊后才能進(jìn)口銷(xiāo)售
澳大利亞TGA
醫療器械的分類(lèi)和注冊流程
依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫療器械分為I類(lèi)，Is and Im， IIa, IIb, III類(lèi)，產(chǎn)品的分類(lèi)幾乎和歐盟分類(lèi)一致，如果貴公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類(lèi)別可以按照CE分類(lèi)。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機構(Notified Body)簽發(fā)的CE證書(shū)，是可以被TGA認可的，并可以作為滿(mǎn)足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。
加拿大CMDCAS
依據Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據器械的使用風(fēng)險將醫療器械分為I， II，III，IV四個(gè)分類(lèi)，如I類(lèi)器械為最低風(fēng)險，IV類(lèi)器械風(fēng)險為最高。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。
注冊的基本流程介紹如下：
Class I：
1.為申請Medical Device Establishment License (MDEL)準備相應的技術(shù)文件
2. 提交MDEL申請，支付衛生部行政收費。
3. 申請評審通過(guò)，將在Health Canada網(wǎng)站公示。
Class II:
1. 通過(guò)CMDCAS認可的認證機構進(jìn)行ISO 13485 審核認證(體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求)，獲得證書(shū)。
2. 準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。
3. 提交MDL申請，并交納衛生部行政收費。
4. Health Canada評審MDL申請， 評審通過(guò)后進(jìn)行網(wǎng)站公示。
Class III,IV:
1. 通過(guò)CMDCAS認可的認證機構進(jìn)行ISO 13485 審核認證(體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求)，獲得證書(shū)。
2. 準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。
3. 提交MDL申請和Premarket review documents，并交納衛生部行政收費。
4. Health Canada評審MDL申請和Premarket review documents， 評審通過(guò)后進(jìn)行網(wǎng)站公示。
中國臺灣TFDA
《醫療器械管理辦法》第三條規定，醫療器械依據功能、用途、使用方法及工作原理，分為十七大類(lèi)?！夺t療器械管理辦法》第二條規定，醫療器械依據風(fēng)險程度，分為下列等級：
第一等級：低風(fēng)險性。
第二等級：中風(fēng)險性。
第三等級：高風(fēng)險性.
