新修訂的《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第739號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《條例》)，將于2021年6月1日起施行。國家藥監局正在組織制修訂配套規章、規范性文件和技術(shù)指導原則等，將按照程序陸續發(fā)布?，F就貫徹實(shí)施新《條例》有關(guān)事項公告如下：
一、關(guān)于全面實(shí)施醫療器械注冊人、備案人制度
自2021年6月1日起，凡持有醫療器械注冊證或者已辦理第一類(lèi)醫療器械備案的企業(yè)、醫療器械研制機構，應當按照新《條例》規定，分別履行醫療器械注冊人、備案人的義務(wù)，加強醫療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
二、關(guān)于醫療器械注冊、備案管理
自2021年6月1日起，在新《條例》配套的注冊、備案相關(guān)規定發(fā)布實(shí)施前，醫療器械注冊申請人、備案人繼續按照現行規定申請注冊和進(jìn)行備案。有關(guān)醫療器械臨床評價(jià)要求，按照本公告第三條執行。藥品監督管理部門(mén)按照現行規定的程序和時(shí)限開(kāi)展注冊、備案相關(guān)工作。
三、關(guān)于醫療器械臨床評價(jià)管理
自2021年6月1日起，醫療器械注冊申請人、備案人根據新《條例》規定開(kāi)展臨床評價(jià)。符合新《條例》規定的免于臨床評價(jià)情形的，可以免于臨床評價(jià);進(jìn)行臨床評價(jià)，可以根據產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數據等情形，通過(guò)開(kāi)展臨床試驗，或者通過(guò)對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進(jìn)行分析評價(jià)，證明醫療器械安全、有效;已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產(chǎn)品安全、有效的醫療器械，應當開(kāi)展臨床試驗。在免于臨床評價(jià)的相關(guān)文件發(fā)布實(shí)施前，免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫療器械目錄參照現行免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄執行。
四、關(guān)于醫療器械生產(chǎn)許可、備案管理
在新《條例》配套的生產(chǎn)許可、備案相關(guān)規定發(fā)布實(shí)施前，醫療器械注冊人、備案人辦理生產(chǎn)許可、備案和委托生產(chǎn)按照現有規章和規范性文件執行。
五、關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案管理
醫療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷(xiāo)售其注冊、備案的醫療器械，無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應當符合規定的經(jīng)營(yíng)條件;在其他場(chǎng)所貯存、銷(xiāo)售第二、三類(lèi)醫療器械的，應當按照規定辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。
國家藥監局已起草有關(guān)免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄，目前正在公開(kāi)征求意見(jiàn)。產(chǎn)品目錄發(fā)布后，按目錄執行。
六、關(guān)于醫療器械違法行為的查處
醫療器械違法行為發(fā)生在2021年6月1日以前的，適用修訂前的《條例》，但依據新《條例》認為不違法或者處罰較輕的，適用新《條例》。違法行為發(fā)生在2021年6月1日以后的，適用新《條例》。
