引言：在“十三五”規劃圓滿(mǎn)收官之際，十三屆全國人大四次會(huì )議于3月11日表決通過(guò)了《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展第十四個(gè)五年規劃和 2035 年遠景目標綱要(草案)》(下稱(chēng)“《綱要》”)，為我國未來(lái)15年的發(fā)展畫(huà)上宏偉藍圖。醫療器械注冊審批等監管環(huán)節也將迎來(lái)變革。
在醫療器械注冊審批及監管領(lǐng)域，產(chǎn)業(yè)數字化的變革更加深入：
1、在醫療器械研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程中，基于智能可穿戴設備、家用醫療設備等產(chǎn)生的數據信息，為醫械創(chuàng )新研發(fā)提供海量生理研究樣本;
2、在醫療器械注冊審批過(guò)程中，來(lái)自臨床試驗、常規診療等環(huán)境中的真實(shí)世界數據已經(jīng)用于產(chǎn)品注冊審批試點(diǎn)中;
3、在醫療器械上市流通環(huán)節，國家通過(guò)實(shí)施醫療器械唯一標識政策，將醫械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、流通等信息納入標識系統并對外開(kāi)放共享，由此產(chǎn)生的UDI大數據對企業(yè)流通管理、醫療機構采購使用管理以及政府溯源監管等各方面都帶來(lái)極大的便利。
