2021年1月1日起，首批9大類(lèi)69個(gè)醫療器械品種實(shí)施唯一標識。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫藥衛生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，現將第二批實(shí)施醫療器械唯一標識工作有關(guān)事項公告如下：
一、實(shí)施品種
在《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年 第106號）規定的9大類(lèi)69個(gè)品種的基礎上，將其余第三類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標識范圍。支持和鼓勵其他醫療器械品種實(shí)施唯一標識。
二、實(shí)施時(shí)間
納入第二批實(shí)施唯一標識的醫療器械注冊人應當按照以下要求開(kāi)展工作：
?。ㄒ唬┪ㄒ粯俗R賦碼
2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；此前已生產(chǎn)的第二批實(shí)施唯一標識的產(chǎn)品可不具有唯一標識。生產(chǎn)日期以醫療器械標簽為準。
?。ǘ┪ㄒ粯俗R注冊系統提交
2022年6月1日起，申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時(shí)，注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統中提交其最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標識。
產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
?。ㄈ┪ㄒ粯俗R數據庫提交
2022年6月1日起生產(chǎn)的醫療器械，在其上市銷(xiāo)售前，注冊人應當按照相關(guān)標準或者規范要求將最小銷(xiāo)售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實(shí)、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類(lèi)與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類(lèi)與代碼字段，同時(shí)在醫保醫用耗材分類(lèi)與代碼數據庫維護中完善醫療器械唯一標識相關(guān)信息，并確認與醫療器械唯一標識數據庫數據的一致性。
當醫療器械最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標識相關(guān)數據發(fā)生變化時(shí)，注冊人應當在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，在醫療器械唯一標識數據庫中進(jìn)行變更，實(shí)現數據更新。醫療器械最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標識變化時(shí)，應當按照新增產(chǎn)品標識在醫療器械唯一標識數據庫上傳數據。
三、有關(guān)要求
醫療器械注冊人要切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對于因《醫療器械分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調整導致產(chǎn)品管理類(lèi)別發(fā)生變化的情況，醫療器械注冊人應當按照調整后管理類(lèi)別的要求實(shí)施唯一標識。
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實(shí)現產(chǎn)品在流通環(huán)節可追溯。
醫療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷(xiāo)等臨床實(shí)踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實(shí)現產(chǎn)品在臨床環(huán)節可追溯。
發(fā)碼機構要制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導醫療器械注冊人開(kāi)展唯一標識創(chuàng )建、賦碼工作，并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環(huán)節可識讀性。
省級藥品監督管理部門(mén)要加強唯一標識工作的培訓指導，組織轄區內醫療器械注冊人按要求開(kāi)展產(chǎn)品賦碼、數據上傳和維護工作，加強與轄區內衛生、醫保部門(mén)協(xié)同，推動(dòng)三醫聯(lián)動(dòng)。
省級衛生健康部門(mén)要指導轄區內醫療機構積極應用唯一標識，加強醫療器械在臨床應用中的規范管理。
省級醫保部門(mén)要加強醫保醫用耗材分類(lèi)與代碼與醫療器械唯一標識的關(guān)聯(lián)使用，推動(dòng)目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。
特此公告。
國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局
2021年9月13日
