核心提示：2021年2月9日，國務(wù)院正式公布《醫療器械監督管理條例（2021版）》，于于2021年6月1日起正式施行，標志著(zhù)我國醫療器械審評審批改革進(jìn)入新階段。
2020年12月21日，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》。2021年2月9日，國務(wù)院正式公布《醫療器械監督管理條例（2021版）》，于于2021年6月1日起正式施行，標志著(zhù)我國醫療器械審評審批改革進(jìn)入新階段。
納入創(chuàng )新程序產(chǎn)品316項，審結通過(guò)產(chǎn)品109個(gè)據悉，為貫徹落實(shí)國家深化改革鼓勵創(chuàng )新的意見(jiàn)精神，2014年2月制訂《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》；隨后，為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），鼓勵醫療器械研發(fā)創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監督管理局于2018年組織修訂了《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》。國家藥監局醫療器械審評中心（下簡(jiǎn)稱(chēng)“CMDE”）作為實(shí)施單位，通過(guò)與中國生物醫學(xué)工程學(xué)會(huì )、中國生物材料學(xué)會(huì )開(kāi)展合作，借助學(xué)會(huì )的豐富專(zhuān)家資源，選取相關(guān)研究領(lǐng)域權威專(zhuān)家學(xué)者通過(guò)會(huì )議方式提出審查意見(jiàn)。據統計，僅2018-2020年期間，CMDE委托兩個(gè)學(xué)會(huì )組織召開(kāi)創(chuàng )新醫療器械專(zhuān)家審查會(huì )議達520余次。同時(shí)，CMDE建立聯(lián)合審查機制，以成員工作會(huì )的形式，同醫療器械注冊司、學(xué)會(huì )共同對專(zhuān)家審查意見(jiàn)及相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行集體研究。截至2021年5月26日，CMDE收到創(chuàng )新醫療器械特別審查申請1554項，納入創(chuàng )新程序產(chǎn)品316項，審結通過(guò)產(chǎn)品109個(gè)。
健全創(chuàng )新體系，鼓勵全球最新醫療技術(shù)落地中國《醫療器械監督管理條例（2021版）》明確，國家將制定醫療器械產(chǎn)業(yè)規劃和政策，將醫療器械創(chuàng )新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先審評審批，支持創(chuàng )新醫療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當配合國務(wù)院有關(guān)部門(mén)，貫徹實(shí)施國家醫療器械產(chǎn)業(yè)規劃和引導政策（第八條）。同時(shí)，國家完善醫療器械創(chuàng )新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設立或者聯(lián)合組建研制機構，鼓勵企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫療機構等合作開(kāi)展醫療器械的研究與創(chuàng )新，加強醫療器械知識產(chǎn)權保護，提高醫療器械自主創(chuàng )新能力（第九條）。此外，《醫療器械監督管理條例（2021版）》對近年國家藥監局開(kāi)展的促進(jìn)鼓勵創(chuàng )新的有效改革舉措進(jìn)行了落實(shí)，包括：貫徹醫療器械上市許可持有人制度，以進(jìn)一步降低企業(yè)負擔；對在醫療器械的研究與創(chuàng )新方面做出突出貢獻的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規定給予表彰獎勵，（第十二條）加快科研技術(shù)成果在醫療領(lǐng)域的轉換。值得一提的，《醫療器械監督管理條例（2021版）》規定：進(jìn)口創(chuàng )新醫療器械注冊時(shí)不再要求注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件，鼓勵全球最新醫療技術(shù)在中國應用。
遵循科學(xué)監管原則，完善審評技術(shù)儲備《醫療器械監督管理條例（2021版）》中還明確提出了醫療器械監督管理要遵循科學(xué)監管的原則。此前，器械審評中心參與了第一批包括人工智能醫療器械安全有效性評價(jià)、真實(shí)世界數據用于醫療器械臨床評價(jià)的方法學(xué)研究、藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)研究和醫療器械新材料監管在內的四個(gè)重點(diǎn)項目研究工作。下一步，CMDE將鞏固審評審批制度改革成果，做好新《醫療器械監督管理條例（2021版）》的落實(shí)工作，繼續推進(jìn)創(chuàng )新醫療器械審查和監管科學(xué)研究，重點(diǎn)關(guān)注醫療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展需求，著(zhù)力在解決“卡脖子”等問(wèn)題方面提供服務(wù)，為促進(jìn)我國自主創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、助力我國高端醫療器械產(chǎn)品在安全有效基礎上盡快上市、滿(mǎn)足人民群眾對醫療健康的需求做出積極貢獻。
