近日，在國際標準化組織（ISO）官網(wǎng)上，《醫用電氣設備第2-90部分高流量呼吸治療設備基本安全和基本性能》（ISO 80601-2-90-2021）國際標準正式發(fā)布，這是由我國提出并由我國專(zhuān)家擔任項目負責人完成的首項新冠肺炎相關(guān)醫療器械國際標準。
據了解，2020年3月，全國麻醉和呼吸設備標準化技術(shù)委員會(huì )向ISO提出這項國際標準的立項申請；2020年6月，ISO和IEC（國際電工委員會(huì )）官網(wǎng)宣布立項投票結果，該項目分別以94.4%（18個(gè)P成員國中17個(gè)贊成）和94.7%（19個(gè)P成員國中18個(gè)贊成）投票通過(guò)。
2020年7月該項目正式批準立項后，ISO技術(shù)委員會(huì )先后召開(kāi)5次國際工作組會(huì )議，來(lái)自中、美、德、法、英等13個(gè)國家的20多位專(zhuān)家研討制定。由于需求急迫，ISO同意按照快速流程制定，歷時(shí)13個(gè)月完成，是疫情以來(lái)ISO呼吸麻醉設備技術(shù)委員會(huì )第一個(gè)完全依靠線(xiàn)上會(huì )議討論和制定的國際標準。
據項目負責人北京怡和嘉業(yè)醫療科技股份有限公司專(zhuān)家陳興文介紹，在項目研發(fā)期間，國內專(zhuān)家組成的標準起草組做了大量的準備工作，包括立項前期，調研高流量呼吸治療設備在國內疫情臨床使用中遇到的各種問(wèn)題、設備使用時(shí)可能涉及到的安全防護場(chǎng)景；標準制定過(guò)程中，標準起草組依托國內呼吸麻醉設備標準化技術(shù)委員會(huì )，召集國內相關(guān)企業(yè)和檢測機構、國家審評中心等多家單位的專(zhuān)家，一起討論了標準的覆蓋范圍，以及設備確保安全性和有效性的特殊要求。整個(gè)標準的制定不但考慮了制造商業(yè)內、監管方和臨床的需求，同時(shí)也反映了當前的最新技術(shù)發(fā)展水平。
據介紹，目前在國內外市場(chǎng)上的高流量呼吸治療設備種類(lèi)很多，其組成結構和預期用途也有所不同。ISO 80601-2-90-2021既涵蓋了將空氧混合、加溫濕化、氣體流量及氧濃度監測集成為一體的集成式高流量呼吸治療設備，也涵蓋了由多個(gè)部分，如氣體混合器、濕化器、流量計等組合而成的設備。這項標準將更多的關(guān)注點(diǎn)放在了該類(lèi)設備的安全性方面。一是針對外媒報道的意外著(zhù)火事件，標準明確高流量呼吸治療設備整體都可能運行在氧濃度超過(guò)25%的富氧環(huán)境中，提示制造商需要做充分的防火設計。二是考慮到高流量呼吸治療設備會(huì )被用于一些病情可能突然惡化的患者，標準要求與設備正常運轉相關(guān)的氣源故障、輸出流量異常，輸出氧濃度異常，氣路阻塞，電源故障等異常情況需要報警；標準還要求對可能導致設備輸出氣流改變、改變輸出氧濃度、關(guān)閉氣流和關(guān)閉整個(gè)設備的操作方式要精心設計，防止使用者誤操作帶來(lái)的風(fēng)險。三是對連接中醫用氣體管道系統的高流量設備氣體輸入口處的氣體流量范圍給出了限定，提示多臺設備同時(shí)使用對中央供氣系統造成過(guò)大負荷導致的風(fēng)險。四是針對在用于新型冠狀病毒治療期間，在國外發(fā)生的醫生誤認為設備帶有內部電源，導致患者在轉運過(guò)程中失去氧氣支持而被傷害的事件，標準要求如果設備宣稱(chēng)可以在移動(dòng)時(shí)運行，則應配備內部電源，且設備在電源故障或內部電源接近耗盡時(shí)要及時(shí)報警。五是提出對于可能被體液或患者呼出氣體污染的氣體通路，需要設計成允許清洗、消毒或滅菌。六是由于設備可能會(huì )由未經(jīng)專(zhuān)門(mén)培訓的無(wú)經(jīng)驗操作者來(lái)使用，標準要求給無(wú)經(jīng)驗操作者需要有單獨的說(shuō)明書(shū)，并對其內容做出了詳細要求。七是要求設備上關(guān)鍵指標的顯示，應確保在操作者距高流量呼吸治療設備至少兩米時(shí)仍能清晰易認。
這項標準將為保障高流量呼吸治療設備的安全有效性，促進(jìn)國際流通起到積極作用。該標準的發(fā)布，體現了中國醫療器械企業(yè)技術(shù)創(chuàng )新水平，為國際疫情防控醫療器械標準化工作貢獻中國智慧，也是我國參加醫療器械國際標準制修訂活動(dòng)新的起點(diǎn)。
