新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《條例》）適應了新時(shí)代醫療器械監管改革的需要，為完善醫療器械注冊人制度、強化醫療器械全生命周期監管、踐行“四個(gè)最嚴”的監管要求，提供了法治保障。
新《條例》結合監管形勢實(shí)際變化，吸收監管科學(xué)的研究成果，從加強隊伍建設、強化監管手段、促進(jìn)協(xié)同監管、嚴格法律責任等多個(gè)方面著(zhù)力完善醫療器械監管制度，提升監管效能。
一、 建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊伍，加強監管隊伍建設
醫療器械產(chǎn)品門(mén)類(lèi)繁多，涉及復雜專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域。成長(cháng)為一名合格的醫療器械監管人員，需要經(jīng)過(guò)系統的專(zhuān)業(yè)知識積累、系統的檢查技能培訓、長(cháng)期實(shí)踐經(jīng)驗的積累。醫療器械企業(yè)眾多，新業(yè)態(tài)不斷涌現，醫療器械上市后監管面臨諸多挑戰，急需建設一支職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化的檢查員隊伍，強化醫療器械檢查工作，監督企業(yè)持續符合法定要求。2019年7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見(jiàn)》，要求在2020年底，國務(wù)院藥品監管部門(mén)和省級藥品監管部門(mén)基本完成職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊伍體系建設。當前，多數省級藥監局根據轄區監管需要設立了派出機構，出臺了專(zhuān)門(mén)的檢查員隊伍建設文件，醫療器械檢查員隊伍建設已經(jīng)初具雛形，但尚需從法規層面鞏固實(shí)踐成果。新《條例》規定，國家建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員制度，加強對醫療器械的監督檢查。該規定從法規層面明確了醫療器械檢查員隊伍的法律地位，有利于后續完善檢查員的職業(yè)資質(zhì)、權利義務(wù)責任、進(jìn)出機制以及考評晉升等建設內容，進(jìn)一步推進(jìn)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員建設。
二、增設產(chǎn)品唯一標識追溯，構建醫療器械安全追溯網(wǎng)絡(luò )
醫療器械安全是重大的民生和公共安全問(wèn)題。醫療器械唯一標識是識別醫療器械的電子身份證，實(shí)施醫療器械唯一標識制度可實(shí)現醫療器械全生命周期追溯，是實(shí)現“從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用”全生命周期監管的重要途徑。新《條例》規定，根據醫療器械產(chǎn)品類(lèi)別，分步實(shí)施醫療器械唯一標識制度，實(shí)現醫療器械可追溯。利用唯一標識，有利于構建企業(yè)監管數據鏈條，準確定位問(wèn)題器械，有利于迅速切斷存在質(zhì)量風(fēng)險的醫療器械供應鏈，有利于器械的快速精準召回，有效預防和控制風(fēng)險的擴大和蔓延；利用唯一標識，可構建醫療器械監管大數據，實(shí)現智慧監管，提高監管的針對性、有效性。利用唯一標識，可實(shí)現醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節的透明化、可視化，防止假冒醫療器械流入市場(chǎng)，有利于凈化市場(chǎng)、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。利用唯一標識，有利于加強社會(huì )監督，發(fā)揮公眾對規范市場(chǎng)主體行為的積極作用，構建醫療器械監管社會(huì )共治的新局面。國家藥監局已發(fā)布《醫療器械唯一標識系統規則》等相關(guān)文件，啟動(dòng)試點(diǎn)工作，并明確2021年1月1日起對納入《第一批國家高值醫用耗材重點(diǎn)治理清單》中的69種高風(fēng)險醫療器械產(chǎn)品正式實(shí)施唯一標識。下一步，國家藥監局將根據產(chǎn)品風(fēng)險程度，分步推進(jìn)醫療器械唯一標識的實(shí)施。
三、創(chuàng )新監管措施，強化延伸檢查和失信懲戒
新《條例》全面吸收了醫療器械注冊人制度在全國相關(guān)省份的試點(diǎn)經(jīng)驗，允許注冊人在醫療器械研制、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送環(huán)節進(jìn)行委托，優(yōu)化資源配置，促進(jìn)醫療器械新業(yè)態(tài)的形成。
新《條例》要求藥品監管部門(mén)要全面加強醫療器械產(chǎn)品全生命周期各環(huán)節的監督檢查，并在必要時(shí)對為醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位進(jìn)行檢查。該規定是對醫療器械全程監管理念的升華和深化，以檢查促合規、以檢查促改進(jìn)、以檢查促進(jìn)醫療器械企業(yè)質(zhì)量體系的提升和高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，新《條例》規定，藥品監督管理部門(mén)建立醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次，依法加強失信懲戒。信用機制與嚴厲的處罰相配套，是促進(jìn)行業(yè)自律的有效獎懲結合機制。通過(guò)企業(yè)信用體系建設構建以信用為基礎的新型監管機制，有利于促進(jìn)監管機構形成合力，結合處罰到人及行業(yè)退出機制產(chǎn)生威懾力，以誠信監督促進(jìn)行業(yè)健康良性發(fā)展。這些新規定新舉措，既適應新形勢下醫療器械監管的新要求，又推動(dòng)了醫療器械監管方式的革新，是我國醫療器械監管科學(xué)研究成果應用于監管決策和優(yōu)化監管舉措的集中體現。
四、增加責任約談制度，完善問(wèn)責機制
為加強醫療器械監督管理，新《條例》進(jìn)一步明確了責任約談方面的相關(guān)內容。責任約談，是指擁有行政職權的行政主體，約見(jiàn)未履行職責或履行職責不到位的下級組織或者行政相對人，糾正并規范不當行為的工作制度。通過(guò)責任約談，可以進(jìn)一步落實(shí)地方政府管理責任、藥品監督管理部門(mén)監管責任以及醫療器械行政相對人的主體責任。這對提高各類(lèi)醫療器械安全責任人的責任意識，推動(dòng)責任落實(shí)，排除風(fēng)險隱患，防范事故發(fā)生，確保醫療器械質(zhì)量安全，防范和控制重大安全風(fēng)險，具有重要意義。立足我國國情，建立醫療器械責任約談制度，是確保人民群眾用械安全的要求，也是落實(shí)科學(xué)監管理念的要求。
新《條例》進(jìn)一步優(yōu)化醫療器械監管制度設計，不斷完善監管制度體系，緊跟醫療器械行業(yè)發(fā)展新形勢，探索具有前瞻性和可操作性的管理新舉措，必將進(jìn)一步有效提升監管效能，促進(jìn)我國醫療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
清華大學(xué)藥學(xué)院研究員 楊?lèi)?/p>
