10月15日，國家局醫療器械注冊司在合肥組織召開(kāi)醫療器械分類(lèi)和標準調研座談會(huì )。醫療器械注冊管理司注冊研究處、國家醫療器械標管中心有關(guān)人員、省局相關(guān)處室、直屬單位負責人及省內外19家企業(yè)代表共30余人參加座談。國家局醫療器械注冊司司長(cháng)江德元、省局副局長(cháng)張磊出席了會(huì )議。
江德元認真聽(tīng)取了省內外醫療器械企業(yè)的意見(jiàn)和建議后指出，醫療器械具有品種繁多、專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域跨度大等特點(diǎn)，對其進(jìn)行科學(xué)分類(lèi)是有效監管、合理配備監管資源的重要基礎。醫療器械分類(lèi)界定是醫療器械監管工作中的一項基礎性工作，在醫療器械分類(lèi)管理中具有舉足輕重的地位，直接關(guān)系醫療器械產(chǎn)品上市途徑、監管方式等。醫療器械標準是醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監督管理共同遵循的技術(shù)規范，是規范醫療器械監管和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。江德元表示，國家局將嚴格按照“四個(gè)最嚴”要求，結合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管工作實(shí)際，對醫療器械分類(lèi)目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整，對醫療器械標準及時(shí)進(jìn)行制修訂。
張磊表示，國家局醫療器械分類(lèi)和標準調研座談會(huì )在我省召開(kāi)，是對安徽省醫療器械監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視和關(guān)心，也是醫療器械注冊監管貫徹黨史學(xué)習教育“我為群眾辦實(shí)事”的具體舉措。省局將以此次座談會(huì )為契機，進(jìn)一步強化醫療器械分類(lèi)和標準化工作，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)轉型升級、高質(zhì)量發(fā)展。
