2021年12月31日，省局黨組成員、副局長(cháng)許伏新主持召開(kāi)第四季度暨全年醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險研判會(huì )。會(huì )議聽(tīng)取了省局相關(guān)處室、各分局、有關(guān)直屬單位關(guān)于2021年第三季度醫療器械風(fēng)險治理、第四季度風(fēng)險排查及全年醫療器械風(fēng)險隱患排查治理總體情況的匯報，會(huì )商了風(fēng)險清單銷(xiāo)號情況，研判了全省醫療器械質(zhì)量安全形勢，提出了風(fēng)險防范措施和建議。
會(huì )議認為，2021年全系統勠力同心、奮發(fā)有為，醫療器械監管新體制新機制運行更加高效，制度建設更加全面，查處違法違規行為更加有力，監管合力更加凸顯，企業(yè)主體責任進(jìn)一步落實(shí)，醫療器械風(fēng)險隱患排查治理工作取得較好成效。
會(huì )議強調，面對醫療器械產(chǎn)業(yè)的新業(yè)態(tài)新技術(shù)新形勢，2022年醫療器械風(fēng)險隱患排查治理工作，一要提高政治站位。進(jìn)一步提升監管自覺(jué)性和主動(dòng)性，增強監管的敏銳性和精準性，切實(shí)守護好醫療器械質(zhì)量安全。二要加強工作統籌。統籌好醫療器械注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)、新批產(chǎn)品新辦企業(yè)與既有醫療器械注冊人、高科技企業(yè)與普通型企業(yè)之間的差異化監管要求，提升監管效能。三要抓住監管重點(diǎn)。聚焦2021年國家局確定的9大類(lèi)重點(diǎn)產(chǎn)品，結合我省監管實(shí)際，開(kāi)展醫療器械風(fēng)險隱患趨勢分析研判，在做好當前疫情防控醫療器械監管的情況下，精準劃定2022年監管重點(diǎn)。四要強化主體責任落實(shí)。綜合采取監督檢查、行政告誡、責任約談、行政處罰、對企培訓、“星火計劃”等系列手段，提升企業(yè)學(xué)法、尊法、守法意識，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任落實(shí)到位。五要有效化解風(fēng)險。落實(shí)《安徽省藥品質(zhì)量安全風(fēng)險排查處置管理辦法（試行）》要求，實(shí)行風(fēng)險排查、風(fēng)險識別、風(fēng)險會(huì )商、風(fēng)險治理的閉環(huán)管理，讓風(fēng)險查得清楚、定得準確、管得到位、消得徹底。六要提升監管能力。圍繞2022年全系統藥品監管能力建設年的總體要求，立足崗位實(shí)踐需求，用好實(shí)訓基地等多種平臺，加強系統培訓，提能力強監管，為醫療器械風(fēng)險隱患排查治理工作提供智力支持和人才保障。
