為進(jìn)一步加強我省臨床試驗監管工作，提升我省臨床試驗機構支持和服務(wù)藥械創(chuàng )新能力和水平，12月17-18日，省局舉辦全省藥械臨床試驗質(zhì)量管理規范網(wǎng)絡(luò )培訓班。省局及各分局監管人員、省級GCP檢查員，以及來(lái)自全省藥物和醫療器械臨床試驗機構、申辦方、合同研究組織的管理及研究人員共1200余人參加線(xiàn)上培訓。省局黨組成員、副局長(cháng)張磊出席開(kāi)班式并講話(huà)。
張磊指出，臨床試驗作為創(chuàng )新藥械上市前最為關(guān)鍵的一個(gè)驗證環(huán)節，是把好人民群眾用藥安全的重要關(guān)口;同時(shí)，藥械臨床試驗機構又是藥械創(chuàng )新的關(guān)鍵資源和要素，是一個(gè)省、一個(gè)地區藥械創(chuàng )新活躍度的重要標志之一，對我省醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展至關(guān)重要。全省藥械監管人員和GCP檢查員要充分認識臨床試驗監管的重要意義，一是要牢記使命、履職盡責；二是要依法監管、敢于亮劍；三是要勤學(xué)善思、學(xué)以致用；四是要強化服務(wù)、促進(jìn)發(fā)展。
張磊還希望參會(huì )的各藥械臨床試驗機構、申辦方及合同研究組織要增強責任感和使命感，緊跟發(fā)展形勢，踏準政策調整節奏，引領(lǐng)臨床試驗的國際化和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，促進(jìn)我省臨床試驗機構的數量和質(zhì)量雙提升，匯聚更多的創(chuàng )新資源，感召和吸引藥械創(chuàng )新要素向我省集聚，促進(jìn)藥械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷滿(mǎn)足人民群眾日益增長(cháng)的用藥用械需求。
本次培訓班邀請了來(lái)自國家藥監局審核查驗中心及國內一流藥械臨床研究機構的知名專(zhuān)家授課，分別圍繞藥械臨床試驗相關(guān)法律法規、GCP平臺的發(fā)展與規劃、器械臨床試驗的組織管理、藥物臨床試驗方案設計、基于A(yíng)I技術(shù)的藥物臨床試驗區塊鏈信息化建設、新GCP下的倫理審查與受試者保護、新版藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范研究者的職責及Ⅰ期臨床試驗管理和實(shí)施基本原則等內容作了全面細致的講解。
2014年以來(lái)，省局已連續7年組織開(kāi)展全省臨床試驗質(zhì)量管理規范培訓，本次培訓班依托省藥物臨床試驗實(shí)訓基地安徽醫科大學(xué)第二附屬醫院舉辦。
