面對嚴峻的疫情防控形勢，第四分局始終堅持“四緊四到位”工作步驟，嚴格管控疫情防控醫療器械安全風(fēng)險，全力保障防疫器械質(zhì)量安全。
一是步步緊跟，確保檢查到位。分局按照省局《醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作通知》要求，結合“藥品安全春風(fēng)行動(dòng)”“藥品安全專(zhuān)項整治行動(dòng)”，迅速開(kāi)展大檢查，一季度末即完成轄區防控類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)全項目全覆蓋檢查。4月以來(lái)，各地疫情多點(diǎn)散發(fā)，分局按照省局最新部署，繼續強化監管力度，目前，已開(kāi)展疫情防控器械監督檢查15家次，限期整改7家，1家主動(dòng)注銷(xiāo)。
二是處處緊貼，確保指導到位。組織轄區器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員參加國家局、省局線(xiàn)上法規培訓3次。分局采取檢查與指導并重的原則，對企業(yè)原料、倉儲、加工、設備、檢驗全過(guò)程檢查中發(fā)現的問(wèn)題現場(chǎng)給予技術(shù)分析、培訓指導；依托監管微信群，在政策咨詢(xún)、技能培訓、實(shí)驗室管理、檢驗檢測等方面提供技術(shù)支持；發(fā)揮核查分中心支撐作用，為企業(yè)免費培訓檢驗人員，快速提升企業(yè)質(zhì)管能力和水平。
三是層層緊盯，確保責任到位。分局印發(fā)《致疫情防控醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的提示函》，要求企業(yè)在嚴格落實(shí)法規學(xué)習、嚴格關(guān)鍵物料管理、嚴格落實(shí)產(chǎn)品分析改進(jìn)、嚴格執行自查報告和停產(chǎn)管理制度等五個(gè)方面切實(shí)做到“五嚴格”管理。將近期出臺的相關(guān)法規文件、會(huì )議精神匯編成“應知應會(huì )手冊”，發(fā)到所有企業(yè)，要求企業(yè)深入組織學(xué)習，全面提升企業(yè)全員法規意識和責任意識；嚴格按照省局最新要求，對照“11個(gè)必須做到”“加強5項管理”“9項嚴禁行為”，全面深入梳理排查，建立隱患臺賬，制定整改計劃，上交自查報告，及時(shí)采取有效的自糾措施消除風(fēng)險隱患，切實(shí)履行產(chǎn)品全生命周期責任。
四是項項緊抓，確保措施到位。分局定期召開(kāi)風(fēng)險會(huì )商會(huì )，對檢查發(fā)現的缺陷項進(jìn)行風(fēng)險研判，明確隱患整治銷(xiāo)號清單及監管責任人。對于可以立即整改的，督促企業(yè)現場(chǎng)立整立改；短期內難以完成整改的，督促企業(yè)限期整改，及時(shí)開(kāi)展“回頭看”復查；隱患嚴重危險較大的，采取約談、停止使用或停產(chǎn)整頓等管控措施，實(shí)現對風(fēng)險從排查會(huì )商，到建立清單，進(jìn)行處置銷(xiāo)號的閉環(huán)管理，堅決守住不發(fā)生系統性、區域性和次生性安全風(fēng)險的底線(xiàn)。
