2020年10月22日，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“標管中心”）組織開(kāi)展“強化創(chuàng )新發(fā)展 支撐安全用械”醫療器械標準管理等技術(shù)支撐交流宣傳日活動(dòng)。本次活動(dòng)是2020年全國醫療器械安全宣傳周的重點(diǎn)活動(dòng)之一，包括標管中心標準成果展示、GB 9706.1—2020免費網(wǎng)絡(luò )培訓公開(kāi)課和醫療器械唯一標識政策解讀與咨詢(xún)研討會(huì )3項主題內容。
標管中心標準成果展示全方位簡(jiǎn)要介紹了標管中心的發(fā)展歷程、主要職能，醫療器械標準和醫療器械標準化（分）技術(shù)委員會(huì )（技術(shù)歸口單位）的發(fā)展歷程，詳細展示了各相關(guān)方參與醫療器械標準制修訂的方法和路徑，以及69項GB9706醫用電氣設備安全系列并列和專(zhuān)用安全標準及其編號計劃。
GB 9706.1—2020免費網(wǎng)絡(luò )培訓公開(kāi)課采用云課堂的形式，由該標準主要起草人等相關(guān)專(zhuān)家詳細講解了GB 9706系列標準的概況、范圍、目的和相關(guān)標準的關(guān)系，從醫用電氣設備對電機危險、機械危險、超溫和其他危險（源）等方面的防護，以及醫用電氣設備/系統的電磁兼容、可編程醫用電氣系統和醫用電氣設備的結構，以及GB 9706系列標準與醫療器械風(fēng)險管理的關(guān)系，同時(shí)對設計和整改典型實(shí)例進(jìn)行了介紹。公開(kāi)課于10月22日全天免費對外公開(kāi)，一經(jīng)上線(xiàn)，立刻受到業(yè)界廣泛關(guān)注，5900余人報名在線(xiàn)觀(guān)看了公開(kāi)課，為統一各方對醫用電氣設備基礎通用安全標準GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分 基本安全和基本性能的通用要求》的理解，推動(dòng)該標準的順利實(shí)施奠定了基礎。
10月22日下午，標管中心在北京舉辦了醫療器械唯一標識政策解讀與咨詢(xún)研討會(huì )，邀請國家藥品監督管理局醫療器械注冊司、信息中心有關(guān)領(lǐng)導及醫療器械唯一標識技術(shù)標準主要起草人，分別就醫療器械唯一標識政策法規和試點(diǎn)、數據庫填報和常見(jiàn)問(wèn)題以及唯一標識技術(shù)標準應用和實(shí)踐3方面，從宏觀(guān)到微觀(guān)，對醫療器械唯一標識政策及行業(yè)關(guān)注重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了詳細解讀，并與參會(huì )人員進(jìn)行了面對面的交流和研討，對各方代表關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行了解答和回應。會(huì )議由中國食品藥品檢定研究院（標管中心）醫療器械標準管理研究所主要負責人主持。來(lái)自省級監管部門(mén)、醫療機構、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等相關(guān)單位共80余人參加會(huì )議
宣傳日活動(dòng)的火爆舉辦，對行業(yè)廣泛關(guān)注的GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分 基本安全和基本性能的通用要求》和醫療器械唯一標識進(jìn)行了專(zhuān)業(yè)解讀，貼近行業(yè)需求、回應行業(yè)關(guān)切，進(jìn)一步增強了各方對于醫療器械標準管理等技術(shù)支撐工作的了解，加強標管中心與各相關(guān)方的溝通交流，促進(jìn)標管中心技術(shù)支撐和服務(wù)水平不斷提升。
