日前，國家藥監局發(fā)文部署推進(jìn)2022年重點(diǎn)品種追溯體系建設工作，在以往疫苗、麻醉藥品、精神藥品、國家集采中選品種、血液制品等重點(diǎn)品種的基礎上，將其他生物制品（試劑除外）納入追溯范圍，加強藥品追溯，強化藥品全生命周期質(zhì)量安全。同時(shí)明確國家集采中選品種的追溯不區分集采與非集采渠道和區域。
省局按照國家藥監局工作要求，結合本省實(shí)際，切實(shí)推進(jìn)有關(guān)藥品上市許可持有人重點(diǎn)品種追溯工作。要求各相關(guān)藥品上市許可持有人：一是要提高認識，建立健全藥品追溯制度，落實(shí)藥品追溯主體責任；二是要建立健全追溯體系，指定專(zhuān)門(mén)機構和人員負責，落實(shí)產(chǎn)品賦碼、信息采集上傳工作；三是要及時(shí)維護企業(yè)和產(chǎn)品信息，定期查看生產(chǎn)企業(yè)出庫單驗證率和渠道商入駐率、入庫單驗證率、出庫單驗證率等數據，確保追溯系統良性運行；四是要采取合同約定、延伸審計、定期通報等方式督促下游企業(yè)或醫療機構按規定做好上游追溯信息的采集和入庫驗證反饋以及向更下游單位提供追溯信息，確保追溯信息及時(shí)、準確、完整地傳遞，最終實(shí)現全過(guò)程信息可追溯。
省局和各分局將對有關(guān)重點(diǎn)品種持有人的追溯系統建設、追溯信息上傳和追溯責任落實(shí)情況開(kāi)展重點(diǎn)檢查，夯實(shí)企業(yè)主體責任，實(shí)現藥品來(lái)源可查、去向可追。
