為落實(shí)省局“百人訪(fǎng)千企、紓困解難題”主題活動(dòng)要求，進(jìn)一步宣貫醫療器械監管新理念、新政策和新要求，5月31日，省局在合肥市舉辦首期有源醫療器械監管政策交流會(huì )。10家有源醫療器械注冊人的企業(yè)負責人與管理者代表以及省局相關(guān)處室、分局和直屬單位的監管人員參加交流會(huì )。
省局器械生產(chǎn)監管處相關(guān)人員以“醫療器械注冊人制度下的監管思考”為題，詳細解讀了新修訂《醫療器械監督管理條例》引入醫療器械注冊人制度的背景和重大意義，辯證分析了醫療器械注冊人制度釋放的政策紅利與面臨的管理風(fēng)險之間的關(guān)系，并就第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查過(guò)程中合規性、真實(shí)性、可追溯性等重點(diǎn)關(guān)注事項以及常見(jiàn)問(wèn)題、典型案例進(jìn)行了分享。
互動(dòng)交流環(huán)節，與會(huì )人員圍繞如何落實(shí)醫療器械風(fēng)險管理原則、注冊人責任與能力、實(shí)施新強標與產(chǎn)品技術(shù)要求變更的銜接、產(chǎn)品上市后變更和生產(chǎn)條件變化的分類(lèi)處置等監管新規進(jìn)行了充分而又深入的研討。
通過(guò)本次交流，與會(huì )注冊人深入了解醫療器械監管政策法規的最新要求，監管部門(mén)也第一時(shí)間知悉企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理中的堵點(diǎn)、疑點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題，為協(xié)同促進(jìn)注冊人醫療器械質(zhì)量管理體系建立和完善搭建了良好的交流互動(dòng)平臺。
