按照國家藥監局《關(guān)于開(kāi)展2022年醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治工作的通知》要求，省局藥品醫療器械流通監管處聚焦疫情防控類(lèi)醫療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無(wú)菌和植入性醫療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品，扎實(shí)做好醫療器械流通環(huán)節質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治工作。
一是聚焦疫情防控類(lèi)醫療器械產(chǎn)品。根據國家局和我省疫情防控綜合應急指揮部要求，省局年初印發(fā)《關(guān)于做好經(jīng)營(yíng)環(huán)節新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全和“一退兩抗”藥品零售管理工作的通知》及醫療器械專(zhuān)項行動(dòng)方案，加強對流通環(huán)節疫情防控類(lèi)醫療器械監管，各市市場(chǎng)監管局根據當地疫情防控形勢需要，指定具備儲存條件的零售藥店和醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測試劑，繼續加大對各類(lèi)新冠核酸檢測機構監督檢查力度，目前，全省共檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)13524家，責令改正588家；使用單位6917家，責令改正412家，立案查處336件。為服務(wù)全省疫情防控大局，與省數據資源管理局聯(lián)合擴增“安徽省藥品零售登記與動(dòng)態(tài)監測系統”新功能，對銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測試劑品種須進(jìn)行實(shí)名登記，利用個(gè)人“安康碼”進(jìn)行大數據分析統計、與“一退兩抗藥品”實(shí)時(shí)推送到各地轄區疫情防控部門(mén)，切實(shí)發(fā)揮疫情防控監測“哨點(diǎn)”作用。
二是聚焦集中帶量采購中選產(chǎn)品。目前，我省有258家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送集采中選產(chǎn)品，228家二級以上綜合醫療機構使用國家集采產(chǎn)品。省局積極與省醫保局、衛生健康委聯(lián)動(dòng)，通過(guò)“安徽省醫藥集中采購”平臺，把國家集采品種、生產(chǎn)廠(chǎng)家、配送企業(yè)等信息，及時(shí)轉發(fā)各市藥品監管部門(mén)，堅持屬地管理，強化責任落實(shí)，定向開(kāi)展監督檢查。堅持監督檢查與風(fēng)險排查相結合，對醫療機構存在的票據及有關(guān)檢驗合格證明資料不完整、驗收及藏貯不規范等風(fēng)險隱患，及時(shí)反饋衛生健康主管部門(mén)，建立整改臺賬，抓好跟蹤整改，確保集采中選產(chǎn)品質(zhì)量安全。
三是聚焦無(wú)菌和植入性醫療器械產(chǎn)品。省局積極落實(shí)省醫改領(lǐng)導小組有關(guān)醫療器械“兩票制”改革要求，對銷(xiāo)售我省公立醫院無(wú)菌和植入類(lèi)醫療器械實(shí)行“兩票制”備案，減少流通環(huán)節，有利于產(chǎn)品追溯，更好地保障無(wú)菌和植入類(lèi)醫療器械質(zhì)量安全。同時(shí)，聯(lián)系省衛健委推動(dòng)“省醫療器械臨床使用質(zhì)量控制中心”建設，通過(guò)臨床使用醫療器械規范研究，協(xié)同對醫療機構規范使用質(zhì)量檢查，推動(dòng)質(zhì)控工作規范化和標準化向基層延伸，降低無(wú)菌和植入性醫療器械在使用過(guò)程中出現的風(fēng)險隱患，從而提高全省醫療器械使用監管水平。
